Praćenje operativnih cena vitalnih lekova Roszdravnadzora. Izvještaj o esencijalnim lijekovima. Priprema izvještaja o operativnom praćenju lijekova Šta je monitoring droga

Program ARM Manager ima mogućnost da generiše fajl za postavljanje na sajt za nadgledanje na mreži. Za ovo:

1. Na panelu menadžera kliknite na dugme "Pokreni", zatim - "Učitaj u operativni nadzor",

2. Otvoriće se prozor sa podacima, podesite parametre koji su nam potrebni:

• Segment - ambulantno ili bolničko,
• Izvještajni mjesec i godina se unose automatski, ovisno o datumu formiranja,
• Odaberite način rada sa PDV-om ili bez PDV-a,
• Za potvrdu učitavanja kliknite na dugme "Pokreni", za otkazivanje - "Otkaži".

3. Na dnu se pojavljuje prozor sa informacijama koji prikazuje proces učitavanja i greške koje se javljaju tokom njega.

4. Ako se .txt datoteka otvori na kraju učitavanja, u redu je, samo je zatvorite.

5. U donjem prozoru sa informacijama pojaviće se putanja za učitavanje gde je program sačuvao datoteku.

Moguće greške prilikom generiranja datoteke za upload na online nadzor

ID dobavljača nije naveden

U slučaju da ID dobavljača nije naveden, program će nam dati sljedeća upozorenja:

• U prozoru sa informacijama tokom učitavanja

• U upozorenju na kraju preuzimanja

Idemo u Imenike-Counterparty, biramo dobavljača čiji ID nije popunjen i u detalje u polju br. punomoćja upisujemo VendorID sa mjesta za praćenje.

Morate definirati dobavljača za partiju br....

Takva greška se javlja ako je ova pozicija prihvaćena pomoću dokumenta kapitalizacije, čija je suprotna strana menadžer.

U ovom slučaju postupamo na sljedeći način:

• U IBExpertu, u tabeli AGENTS, nalazimo menadžera druge strane
• U polje DOVERKA upisujemo šifru dobavljača od kojeg smo dobili većinu kreditirane robe.

Rad na web stranici Roszdravnadzora

Na web stranicu Roszdravnadzora na linku http://mols.roszdravnadzor.ru/. Stranica radi ispravno samo u pretraživaču Enternet Explorer. Za pitanja o web lokaciji, kontaktirajte direktno Roszdravnadzor.

Autorizacija na sajtu

Da biste učitali podatke koje je uploadovao menadžer, idite na način izvoza/uvoza. Navedite potrebne parametre:

• Navedite period
• način uvoza,
• organizacija,
• Prilažemo datoteku koju je kreirao program Manager,
• Kliknite na "Uvezi".

U dnevniku uvoza možete vidjeti historiju preuzimanja na stranicu. Da biste vidjeli koja su upozorenja bila za svako preuzimanje, možete kliknuti na njega.

U režimu Uvezeni podaci, možete pregledati prenesene podatke.

Da vidite unose koji imaju grešku, skrolujte udesno do kraja stranice i potvrdite izbor u polju za potvrdu "Unosi sa komentarima". Na listi koja se pojavi, vidimo pozicije neopterećene s greškama. Apoteka ili ispravlja podatke u Manageru, briše staro preuzimanje sa sajta i postavlja novo, ispravljeno, ili uklanja poziciju sa liste na sajtu. Zaposleni Standard-N ništa ne brišu, nemaju pravo na to, apoteka je sama odgovorna za uklanjanje.

Operativni nadzor lijekovi koju je uvela vladina komisija kako bi podržala ekonomski rast u zemlji i poboljšala opskrbu lijekovima svim segmentima stanovništva. Odluka je odobrena protokolom sastavljenim naredbom Ministarstva zdravlja i društveni razvoj RF 277n u maju 2009.

Svrha djelovanja Roszdravnadzora, čijim su zaposlenicima povjerene glavne odgovornosti, je pristupačnost lijekova za stanovništvo. Operativnim praćenjem lijekova provjerava se asortiman i cjenovna politika poliklinika i apoteka.

Operativni nadzor pomoći će u obavljanju nekoliko zadataka:

• objektivno procijeniti stanje na farmaceutskom tržištu;
• pravovremeno prepoznati negativne trendove i ispraviti ih.

Rezultat provjere bit će izvještaj koji će se pojaviti na web stranici Roszdravnadzora i državnom registru cijena.

Provjera cijena osnovnih lijekova

Odvojeno, vrijedi istaknuti obezbjeđivanje vitalnih i esencijalnih lijekova (VED). Federalno zakonodavstvo jasno definira regulaciju prometa ovih medicinskih sredstava, a od 2010. godine uvedena je državna regulacija cijena istih.

Prema definiciji SZO, esencijalni i esencijalni lijekovi su oni koji:

• ispunjavanje ciljeva zdravstvene zaštite stanovništva;
• značajno za ciljeve javnog zdravlja zemlje;
• imaju dokazanu efikasnost i sigurnost;
• razlikuju po ekonomskoj efikasnosti.

Rješavanje problema farmaceutskog tržišta

Problem regulacije asortimana i cijena na farmaceutskom tržištu Ruske Federacije ostaje relevantan, budući da se udio dostupnih lijekova svake godine smanjuje, postavljaju se naduvane cijene proizvoda, a regionalne i općinske kupovine postaju skuplje od federalnih.

Vlada objavljuje ažuriranu listu na osnovu medicinske statistike:

1. Lista lijekova ove kategorije odobrava se godišnje.
2. Operativni nadzor ima glavni cilj - osigurati prevenciju i liječenje bolesti koje prevladavaju u pogledu stope incidencije među stanovništvom Ruske Federacije.

Prioritetne zdravstvene potrebe navedene su u Zakonu br. 61-FZ, odnosno u stavu 6, člana 4.

Državni registar cijena

Regionalni portal za farmaceutsku djelatnost i nabavku lijekova farmcom.info sadrži sve zakonske akte o regulaciji prometa lijekova. Na ovoj stranici možete dobiti kompletne informacije o izradi izvještaja:

• spisak esencijalnih lijekova za medicinske svrhe;
• spisak lekova koje propisuje lekarska komisija;
• spisak lijekova za osobe s hemofilijom, cističnom fibrozom, hipofiznim patuljastim oblikom, Gaucherovom bolešću, rakom krvi, multiplom sklerozom, pacijentima nakon transplantacije organa.

Operativno praćenje cijena vitalnih i esencijalnih lijekova od strane Roszdravnadzora osmišljeno je tako da maksimalno iskoristi neophodne lekove pristupačnije socijalno nezaštićenim segmentima stanovništva. Na sajtu se možete informisati o zahtevima za minimalni raspon sredstava za obezbeđivanje medicinsku njegu za ljekarne sa proizvodnom djelatnošću, drogerije i kioske.

Predstavljen je registar cijena vitalnih i esencijalnih lijekova za svaki konkretan period za konstitutivne entitete Ruske Federacije. Tabela sadrži informacije o nazivu lijeka, trgovačko ime, proizvođač, oblik izdanja i cijena.

Faze praćenja

Zakon o državnoj regulaciji cijena određuje da se operativni nadzor vitalnih i esencijalnih lijekova Roszdravnadzor-a provodi u nekoliko faza:

1. Odobrenje liste proizvoda pod hemijskim nazivima koji nemaju patent i koji su priznati u cijelom svijetu. Lijekove treba koristiti za liječenje, prevenciju ili otkrivanje bolesti karakterističnih za stanovništvo Ruske Federacije, imaju prednosti u odnosu na druge lijekove i imaju farmakološka svojstva koja su ekvivalentna sličnim lijekovima.
2. Uspostavljena je metodologija za obračun graničnih maloprodajnih cijena lijekova sa liste.
3. Provodi se državna registracija lijekova i cijena koje za njih određuju proizvođači.
4. Odobrene su metode od strane izvršne vlasti za određivanje graničnih nivoa veleprodajnih i maloprodajnih maraka na cijene, koje predlažu proizvođači VED lijekova.
5. Utvrđuje se postupak za izdavanje uputstva o odobravanju dodataka u skladu sa zakonom. Uputstva o utvrđenim granicama veleprodajnih i maloprodajnih dodataka dostavljaju se organima izvršne vlasti.
6. Obavljanje saveznog državnog nadzora u oblasti prometa droga i kontrole na regionalnom nivou nad nivoom cijena od strane nadležnih organa izvršne vlasti federacije i na nivou subjekata. Operativni nadzor će vam omogućiti da pravovremeno dobijete informacije.
7. Privođenje pravdi lica koja krše proceduru određivanja cijena osnovnih lijekova.

Redovno praćenje cijena

Operativno praćenje cijena esencijalnih lijekova vrši se u skladu sa Naredbom broj 277n.

Do 1. juna 2012. medicinske i ljekarničke organizacije moraju se registrovati na web stranici Roszdravnadzora u odjeljku Operativni nadzor. Svaka organizacija izdaje nalog i imenuje odgovorno lice koje dostavlja podatke u elektronskom i papirnom obliku, u skladu sa predloženom formom, uz potpise rukovodilaca.

Operativni nadzor vitalnih lijekova je odgovornost medicinskih i ljekarničkih organizacija bilo kojeg oblika vlasništva. Svakog mjeseca do 25. dana dostavlja se izvještaj u kojem se navode zalihe za 15. dan izvještajnog perioda za lijekove sa liste vitalnih i esencijalnih lijekova:

• apoteke izvještavaju o mjestu trgovanja;
• medicinske i preventivne organizacije daju izvještaj o granama.

Za kvalitetne, pouzdane i potpune informacije odgovorni su rukovodioci ljekarni i medicinskih organizacija.

Propisi za praćenje cijena

Asortiman i cijene lijekova u ljekarnama i medicinskim i preventivnim organizacijama podliježu praćenju. Osnova za provjere je lista esencijalnih lijekova.

Operativno praćenje cijena vitalnih i esencijalnih lijekova Roszdravnadzora vrši se na osnovu liste lijekova, iz koje se formira lista za verifikaciju koja navodi:

• trgovačko ime;
• oblik doze;
• doze;
• proizvodna kompanija.

Osnova za formiranje liste su izjave o usklađenosti lijekova. Listu primaju odjeli Roszdravnadzora konstitutivnih entiteta Ruske Federacije. Ako navedeni lijek nije dostupan u ljekarnama i medicinskim organizacijama dva mjeseca, lista se ispravlja na lokalnom nivou.

Ko je dužan da podnosi izvještaje?

Prema zakonu, nisu sve apoteke i medicinske ustanove obavezne da učestvuju u praćenju na mjesečnom nivou, ali njihov broj mora biti najmanje 15% od ukupnog broja u ovom subjektu Ruske Federacije.

Konkretno, struktura revidiranih organizacija za svaki subjekat Ruske Federacije treba da obuhvati 25% apoteka, od kojih su 25% savezne i opštinske i 50% privatne organizacije.

Subjekti koji izvještavaju trebaju uključiti:

• specijalizovane i multidisciplinarne medicinske ustanove republika, regiona, teritorija i okruga;
• gradske bolnice u gradovima sa populacijom većom od 250 hiljada ljudi (4 ustanove iz svakog subjekta);
• opštinske institucije (najmanje 5);
• centralne okružne bolnice (najmanje 3).

Operativni nadzor se vrši u svim medicinskim i preventivnim organizacijama savezne podređenosti.

Ako u konstitutivnom entitetu Ruske Federacije nema apoteka, tada se broj učesnika monitoringa povećava na račun općinskih institucija. U strukturi izvještaja dat je sljedeći odnos apoteka, drogerija i kioska - 30:60:10.

Izvještavanje i analitika

Operativni sistem praćenja je višestepeni. Svakog mjeseca prikupljaju se podaci o lijekovima koji su na zalihama 15. dana iz ljekarni i zdravstvenih ustanova svakog subjekta Ruske Federacije koji podliježe mjesečnoj provjeri. Najkasnije 5. dana narednog mjeseca, lokalne vlasti Roszdravnadzora dostavljaju zbirni izvještaj za svaki predmet u elektronskom i papirnom obliku, u skladu sa obrascima određenim zakonom. Date su i dodatne informacije za analitiku, navedene u aneksima Uredbe.

Zadatak Roszdravnadzora je da, na osnovu primljenih izvještaja, najkasnije do 10. dana narednog mjeseca, u elektronskom i papirnom obliku, obezbijedi Odjeljenje za razvoj farmaceutskog tržišta i tržišta medicinske opreme Ministarstva. Zdravstvenog i socijalnog razvoja Rusije sa podacima o snabdevanju stanovništva lekovima.

Izvještaj treba da sadrži konkretne detaljne informacije:

• struktura apotekarskog tržišta po segmentima maloprodaje, veleprodaje, proizvodnje, bolnica;
• količine i struktura konzumiranih droga;
• obezbjeđivanje lijekova građanima određenih kategorija;
• analiza nivoa cijena lijekova;
• pregled dodataka na listi vitalnih i esencijalnih lijekova u veleprodaji i maloprodaji;
• spisak mjera poduzetih za suzbijanje povećanja cijena.

Odjeljenje, najkasnije do 15. dana narednog mjeseca, priprema Nacrt izvještaja Vladi o praćenju lijekova i asortimana lijekova, mjerama koje su preduzete radi obezbjeđivanja dostupnosti i kvaliteta zdravstvene zaštite. Izvještaj potpisuje ministar zdravlja.

Karakteristike popunjavanja formulara

Prilikom popunjavanja izvještaja, ljekarne i medicinske organizacije navode ne samo naziv, proizvođača, dozu lijeka, već i druge podatke:

• zamena leka u slučaju njegovog odsustva na dan praćenja, u okviru jednog generičkog naziva;
• naziv veletrgovca koji se bavi snabdijevanjem lijekovima u nedostatku određenog lijeka na zalihama;
• razlozi za izostanak lijeka i vrijeme nastavka isporuke.

Operativno praćenje cijena služi za poboljšanje kvaliteta opskrbe bolnica i stanovništva lijekovima putem ljekarničkih lanaca.

Lijekove treba redovno kontrolirati u ljekarni. To će osigurati ispunjenje standarda kvaliteta, kao i sigurnost upotrebe. Zahvaljujući savremenim tehnologijama, metode analize se redovno unapređuju.

Glavni zadaci praćenja droga:

1. Osigurati sigurnost lijekova za ljudski organizam.
2. Provjerite potreban učinak na tijelo, što će omogućiti pacijentu da se riješi određene bolesti.
3. Poštujte utvrđene standarde kvaliteta, kao i proizvodne tehnike.

Praćenje tokom terapije lekovima

Najbolja metoda za određivanje potrebne doze aktivnog sastojka je provođenje laboratorijskih testova.

Na primjer, nakon što osoba konzumira drogu, radi se krvni test. Mora sadržavati određeni broj aktivnih sastojaka. Glavna stvar je da je lijek efikasan, ali u isto vrijeme ne šteti tijelu.

Monitoring droga se organizuje u sledećim slučajevima:

1. Sa izvještajima koji dolaze od ljudi o lijekovima koji se prodaju u vašoj ljekarni.
2. U prisustvu nuspojava, uključujući i one koje nisu propisane u službenim uputama za lijek.
3. Uz neželjene reakcije tijela, koje su dovele do pojave različitih anomalija, kao i razvoja prijetnje zdravlju i životu, koje zahtijevaju hitnu hospitalizaciju. Ovo se odnosi i na slučajeve kada osoba izgubi radnu sposobnost ili dobije invaliditet.
4. Uz neželjene efekte koji se javljaju nakon upotrebe proizvoda u skladu s uputama proizvođača.
5. Za izračunavanje učinaka lijeka kada se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima.

Kvalitativno praćenje lijekova omogućava vam da se uvjerite da nema kršenja ili da identifikujete njihovu prisutnost. Dobiveni podaci nam omogućavaju da provjerimo sigurnost lijeka i odsutnost opasnih nuspojava na tijelo.

Provjera sigurnosti lijekova

S vremena na vrijeme treba organizirati sigurnosne provjere upotrebe lijekova. Kao rezultat studija dobiće se specifični podaci o sigurnosti lijeka.

Rezultati praćenja lijekova

Sve rezultate treba poslati Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije radi naknadnog proučavanja mogućnosti unošenja određenih izmjena u uputama za upotrebu lijeka. U nekim slučajevima se izdaje akt kojim se zabranjuje prodaja lijeka ako je prepoznat kao opasan po zdravlje.

Monitoring droga se može obaviti u bilo kojoj ljekarni po prijemu reklamacije od strane klijenta ili iz drugih razloga koje smo naveli.

Ukoliko se kao rezultat istraživanja utvrdi da je upotreba lijeka opasna i podaci koje je naveo proizvođač nisu istiniti, postavlja se pitanje zabrane prodaje ovog lijeka na razmatranje. U tom slučaju treba ga povući iz prodaje u svim apotekama u zemlji. Samo u izuzetnim slučajevima moguće je izvršiti izmjene u uputama za upotrebu.

Obustava prodaje lijeka

Pitanje moguće zabrane lijeka po prijemu potvrđenih podataka o štetnim učincima na tijelo koji nisu propisani u uputama, kao i nuspojavama povezanim s upotrebom lijeka, razmatra se što je prije moguće. Isto se odnosi i na pojavu nuspojave nakon upotrebe lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima. Također je povezan s prijetnjom po život, kao i po zdravlje pacijenta.

Ako se pronađu bilo kakva kršenja, provodi se temeljita studija, nakon čega se lijek uklanja iz prodaje dok se negativni aspekti potpuno ne isprave.

Nakon toga, lijek će biti ponovo testiran, a ako se utvrdi da je siguran, ponovo će se naći u prodaji. Praćenje lijekova može poboljšati kvalitet lijekova koji se prodaju u ljekarnama.

Proceduru za operativni nadzor lijekova sprovodi Roszdravnadzor. Ispitivanje, kao i dalje donošenje odluka, povjereno je Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije. U članku čitamo kako se tačno prate lijekovi, šta točno zahtijevaju odjeli i koji se posao radi po pitanju opasnih lijekova.

Operativni monitoring lijekova: provođenje revizije

Redovni operativni nadzor lijekova Roszdravnadzora primjenjuje se na sve lijekove koji su otvoreno ili ograničeno dostupni u Rusiji. Osnovna svrha postupka verifikacije je zaštita pacijenata i pravovremeno otkrivanje nesigurnih lijekova koji mogu štetiti zdravlju i životu. Da biste se pripremili za praćenje, vodite evidenciju o svim lijekovima u prikladnom programu

Računovodstvo lijekova

Organ nadležan za praćenje droga je Roszdravnadzor. U procesu donošenja odluka i pregledu učestvuju i stručnjaci Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.

Zašto trebate revidirati lijekove

Od 1.03.2017 interna revizija se smatra obaveznom. Redovne interne revizije omogućavaju:

• smanjiti rizik od upotrebe lijekova opasnih po zdravlje i život pacijenata;
• minimizirati probleme cirkulacije lijekova;
• optimizirati rad zdravstvene ustanove;
• pripremiti se za inspekcije nadležnih - da bi se otkrili problemi, smanjile ili izbjegle kazne.

Kako je izgrađena interakcija sa odjelom?

Sva medicinska preduzeća koja rade s lijekovima moraju prenijeti određeni broj podataka regulatornim tijelima. Tako se za operativni nadzor lijekova daju podaci o:

• negativne reakcije koje se ne očekuju nakon uzimanja lijekova;
• nuspojave koje proizvođač nije deklarirao;
• zabilježene nestandardne interakcije lijekova kada se istovremeno primjenjuju kao rezultat kliničkih ispitivanja.

Svako operativno praćenje lijekova od strane Roszdravnadzora uključuje redovno pružanje relevantnih informacija agenciji od bilo kojeg subjekta koji koristi lijekove u svom radu.

Zakonski, Procedura za interakciju subjekata i instanci je sadržana u dvije Naredbe:

• za proizvode koji se koriste u oblasti veterinarske medicine, na snazi ​​je Naredba Ministarstva poljoprivrede Ruske Federacije br. 357 od 10. oktobra 2011. godine;
• za sredstva koja se koriste u radnoj praksi relevantna je Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 757n od 26. avgusta 2010. godine.

Monitoring lekova od strane Roszdravnadzora

Odjel organizuje inspekciju nakon što primi. Nadzor lijekova od strane Roszdravnadzora je moguć ako medicinska organizacija pruži relevantne informacije:

• upotreba lijekova u klinikama. Konkretno, ovdje je riječ o zabilježenim nuspojavama i neplaniranim reakcijama, uključujući prijetnje po život pacijenta, kao i o podacima o karakteristikama interakcije i kompatibilnosti lijekova;
• izvještaje koji se odnose na sigurnost lijekova. Formiraju se na osnovu žalbe medicinskih organizacija, pacijenata i drugih subjekata. Izvještaji Federalne službe za nadzor u zdravstvu sadrže detaljne informacije o tome da li je ovaj ili onaj lijek efikasan i koje su opasnosti pri njegovoj upotrebi;
• ažurne podatke koje prenose drugi organi izvršne vlasti, na primjer, koji se odnose na subjekt Ruske Federacije u oblasti zdravstvene zaštite, na osnovu rezultata njihove vlastite revizije.

Kazne u zavisnosti od osnova:

• za kršenje uslova za licenciranje (klauzula 3, član 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije). Za službenike 3.000-4.000 rubalja, pravna lica 30.000-40.000 rubalja
• grubo kršenje uslova za izdavanje dozvola (klauzula 4, član 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije). Za službenike - 5.000-10.000 rubalja, za individualne preduzetnike - 4.000-8.000 *, za pravna lica - 100.000-200.000 * rubalja.
• kršenje zakona o prometu lijekova (član 14.4.2 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije). Za službenike 5.000-10.000 rubalja, za pravna lica - 20.000-30.000 rubalja.
• prodaja robe, obavljanje poslova ili pružanje usluga u nedostatku utvrđenih informacija (klauzula 1, član 14.5 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije). Za službenike - 3.000-4.000 rubalja, za pravna lica - 30.000-40.000 rubalja.
• previsoke cijene vitalnih i esencijalnih lijekova (klauzula 1, član 14.6 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije). Za službenike - 50.000** rubalja, za pravna lica - dvostruki iznos viška prihoda za cijeli period kršenja, ali ne više od godinu dana.

Kršenje pravila za promet opojnih droga ili psihotropnih supstanci (član 228.2 Krivičnog zakona Ruske Federacije). Za službenike do 120.000 *** rubalja.

Kršenje pravila za promet opojnih droga ili psihotropnih supstanci, koje je prouzrokovalo štetu po zdravlje, dovelo je do drugih teških posljedica ili iz sebičnih pobuda (član 228.2 Krivičnog zakona Ruske Federacije). Za službenike - 100.000-300.000 *** rubalja.

*ili obustava aktivnosti do 90 dana.

**ili diskvalifikacija do 3 godine.

*** ili primanja u trajanju do godinu dana, ili obavezni rad do 360 sati sa lišenjem prava na obavljanje određenih funkcija ili obavljanje određenih djelatnosti do 3 godine ili bez njega.

**** ili primanja u trajanju od 1-2 godine, ili obaveznog rada u trajanju do 480 sati, ili ograničenja slobode do 3 godine, ili kazne zatvora u istom periodu sa lišenjem pravo na obavljanje određenih funkcija ili obavljanje određenih aktivnosti do 3 godine.

Analiza i operativni nadzor lijekova u Roszdravnadzoru

Operativno praćenje droga je dokumentovano kao skup izvještaja. Grupirani su i dalje analizirani u Roszdravnadzoru.

https://ru.freepik.com

Subjekti uključeni u promet medicinskih sredstava daju informacije u relevantnim periodima:

• jednom u šest mjeseci - lijek je registriran manje od 2 godine;
• jednom godišnje - lijek je registriran više od 2 godine;
• jednom u tri godine - lijek je registrovan prije 5 godina.

Pošaljite podatke o praćenju droga ne duže od trideset dana nakon naznačenih perioda.

Rezultati monitoringa

Na osnovu rezultata praćenja lijekova, Roszdravnadzor šalje sve informacije Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije. Rezultat ovog rada je:

• Ispravka prateće dokumentacije prema uočenim promjenama;
• Uklanjanje nesigurnog i neprocjenjenog lijeka iz slobodnog prometa;
• Ograničenje na određeni period dozvoljene upotrebe lijeka;
• Prijem u korišćenje sredstava prethodno zatvorenih za promet.

Šta trebate znati o 4n narudžbi i novom postupku izdavanja recepta

U nekim slučajevima, lijeku je zabranjeno učešće u slobodnom prometu. Međutim, ova odluka je prihvatljiva samo ako na osnovu rezultata operativnog praćenja lijeka postane jasno da je lijek opasan po zdravlje i život pacijenata.

Odgovornost

Lica uključena u postupak prometa lijekovi, mora prenijeti informacije o sigurnosti objekta. Ako informacije nisu dostavljene, organizacija će biti zakonsko odgovorna u dva slučaja:

• ne postoji procedura operativnog praćenja, a Roszdravnadzor ne dobija relevantne informacije. U ovom slučaju, kompanija se suočava s administrativnom odgovornošću (član 19.7 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije);
• Svjesno davanje lažnih informacija ili uskraćivanje informacija da proizvod može biti štetan po zdravlje. Za to će medicinska organizacija snositi krivičnu odgovornost u skladu sa čl. 237 Krivičnog zakona Ruske Federacije.

https://ru.freepik.com

Obustava upotrebe

Podaci o novim negativnim reakcijama lijeka, o njegovim nepredvidivim svojstvima pri interakciji s drugim lijekovima koji mogu biti opasni po život i zdravlje ljudi, osnov su za obustavu upotrebe ovog lijeka. Ovo je regulisano naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 14. novembra 2018. br. 777n.

Procjena rizika

Tokom operativnog praćenja lijekova, posebno odjeljenje Ministarstva zdravlja procjenjuje i rizike upotrebe lijeka. Pregled traje 3 dana.

U zavisnosti od rezultata revizije, agencija može pokrenuti ispitivanje kvaliteta lijeka. Zadatak za ispitivanje se prenosi na saveznu stručnu instituciju.

Ako se otkriju opasna svojstva, Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije obustavlja upotrebu lijeka u roku od 5 dana dok se ne utvrde razlozi za to ili dok proizvođač ne ispravi prateću dokumentaciju. Osim toga:

• proizvođač se pismeno obavještava o odluci. Takođe prima dokumente o rezultatima ispita;
• informacije se prenose u Roszdravnadzor. Odjel zatim objavljuje informacije na svojoj web stranici.

Informacije o lijeku na web stranici Roszdravnadzora

Sprovođenje operativnog praćenja lijekova podrazumijeva da će se objaviti rezultat pregleda otvoreni pristup. Za to se koristi web stranica Roszdravnadzora.

Tamo su objavljene sljedeće informacije:

• o lijekovima čija je upotreba privremeno obustavljena;
• o povlačenju lijekova iz slobodne prodaje;
• o povratku lijeka na tržište.

Zgrada Moskovske rudarske akademije. 1930

Istorija NUST MISIS seže u daleku prošlost, kada je 1918. godine osnovana Moskovska rudarska akademija (MGA). MGA, nastao na bazi Rudarskog fakulteta Varšavskog tehnološkog univerziteta, koji je tokom Prvog svjetskog rata evakuiran u Moskvu, postao je jedan od prvih tehničkih univerziteta u Sovjetskoj Rusiji. Iako je išlo Građanski rat a zemljom je zavladala pustoš, akademija je aktivno radila godinu dana kasnije, privlačeći najbolje naučno i nastavno osoblje tog vremena. U početku je Moskovski državni univerzitet zamišljen kao isključivo obrazovna institucija, ali već u prvim godinama postojanja u njemu su stvorene istraživačke laboratorije, koje su kasnije prerasle u zasebne istraživačke institute. Tako su već 1919. godine naučnici akademije proučavali svojstva radioaktivnih elemenata, za šta je osnovan poseban odjel, a u nastavni plan i program uključen je predmet "Radioaktivne supstance".

Nastavnici akademije i njeni diplomci su plejada izuzetnih stručnjaka koji su dali ogroman doprinos razvoju sovjetske industrije i do 1950-ih godina odredili dnevni red svih specijalizovanih naučnih oblasti (materijal, metalurgija, rudarstvo i istraživanje). Na primjer, zahvaljujući naporima I. M. Gubkina, u SSSR-u su započela aktivna istraživanja nafte i plina, tijekom kojih je posebno otkriven Volga-Uralski naftno-gasni basen, koji je nazvan "Drugi Baku". Gubkin je također došao na ideju o velikoj studiji Kurske magnetske anomalije, koja je dovela do otkrića najvećeg nalazišta željezne rude na svijetu. Diplomac MGA E. P. Slavsky vodio je sovjetski nuklearni projekat skoro trideset godina, kao ministar srednje mašinogradnje SSSR-a. A.P. Zavenyagin, koji je također studirao na Moskovskoj državnoj akademiji nauka i postao prvi rektor Moskovskog instituta za čelik, vodio je Magnitogorsku željezaru i čeličanu, a kasnije je vodio izgradnju Norilskog rudarsko-metalurškog kombinata. U poslijeratnim godinama obavljao je dužnost ministra srednje mašinogradnje i predsjednika Komiteta za korištenje atomske energije. Crnu metalurgiju SSSR-a dugi niz godina vodio je I.F. Tevosyan, a obojenu metalurgiju je vodio P.F. Lomako.

Leonid Vaisberg, doktor tehničkih nauka, profesor, akademik Ruske akademije nauka, predsednik Upravnog odbora Mehanobr-Tehnika, član Međunarodnog naučnog saveta NUST MISIS

„Moskovska rudarska akademija formirana je upravo kada je bila potrebna industrijalizacija zemlje, bili su potrebni stručnjaci iz oblasti mineralnih sirovina. Akademija je dala rukovodioce industrije. To su bili kultni ljudi koji su učinili mnogo za svoju zemlju. Sadašnja generacija studenata NUST MISIS ima sreće – studiraju na univerzitetu, gdje se stvaraju fantastični uslovi za život i učenje.”

Početkom velike industrijalizacije, Moskovski državni univerzitet je reorganizovan i podeljen na šest granskih tehničkih fakulteta: rudarstvo, crna metalurgija, obojeni metali i zlato, treset, nafta i geološka istraživanja. Institut crne metalurgije, po nalogu prvog rektora Zavenyagina, gotovo je odmah preimenovan u Moskovski institut čelika (MIS). U to vrijeme zemlji su bili potrebni stručnjaci i organizatori industrije poput zraka, sposobni da usmjeravaju tehnološke procese u velikim industrijskim objektima odmah nakon diplomiranja, sposobni da stvaraju nove jedinice i tehnologije, nove materijale. Razvoj metalurgije je u velikoj meri odredio nivo mnogih drugih grana nacionalne privrede, kao i nivo odbrambene sposobnosti zemlje. Nakon diplomiranja na MIS-u, mladi inženjeri su krenuli na posao, a u godinama prvih petogodišnjih planova uspjeli su riješiti najteži zadatak - modernizaciju sovjetske industrije. Do kraja 1930-ih, tehnička i ekonomska zaostalost zemlje je praktično eliminisana.

U strašnim godinama Velikog patriotski rat sam spas zemlje ovisio je o tome hoće li vodeći proizvođači moći riješiti nove, ponekad se činilo - nerješive zadatke koji su se pojavili u sovjetskoj industriji. Rudari i metalurzi uspjeli su učiniti nemoguće. Dakle, 1941-42. izvršena je grandiozna evakuacija velikih industrijskih objekata, koja nema analoga u svjetskoj istoriji. Najvažniju ulogu u izvozu fabrika u istočne krajeve zemlje i pokretanju ovih objekata imali su diplomci instituta. Pokazali su ne samo najviši profesionalizam, već i borbenu hrabrost - često je opremu trebalo evakuirati pod neprijateljskom vatrom. Kao rezultat herojskih napora domaćih radnika, već 1943. godine, nestašica metala za odbrambene pogone zemlje je eliminirana. Doprinos stručnjaka instituta stvaranju novih legura za vojnu opremu, bez kojih je nemoguće zamisliti Veliku pobjedu, neprocjenjiv je. Kao rezultat toga, 1944. godine, MIS je dobio svoju prvu nagradu, Orden Crvene zastave rada, za uspješan rad u obuci kadrova za crnu metalurgiju.

Rektor Moskovskog instituta za čelik i legure, profesor, doktor tehničkih nauka V.I. Javanese. 1967

Studenti Moskovskog instituta za čelik i legure. I.V. Staljin, Staljinovi kolege u učionici u metalografskoj laboratoriji; 2. slijeva - S.S. Gorelik, 3. slijeva - N.T. Chebotarev. 1940

U učionici sponzorisane škole br. 7 Moskovskog instituta za čelik; nastavu izvodi magistar instituta. 1955

Studenti 5. godine Moskovskog instituta za čelik i legure Ferenc Kern (Mađarska) i Lyubov Lyubavskaya (SSSR) na konsultaciji sa asistentom Katedre za teoriju i automatizaciju peći A.M. Belenky (centar). 1970

Postdiplomski student Moskovskog rudarskog instituta Viktor Paščenko nadgleda geodetsku praksu studenata tokom letnjeg raspusta. 1960

Mešanje rastvora u mikseru na Odeljenju za analitičku hemiju Moskovskog instituta za čelik i legure. 1980

U laboratoriji Moskovskog instituta za čelik i legure. 1973

Operaterke kompjutera "Minsk-22" Tatjana Fedotova i Ela Bučinskaja na poslu. 1981

Diplomirani student V. Saurin (u prvom planu) i viši laboratorijski asistent K. Shamody provjeravaju instrumente za laboratoriju Odsjeka za fiziku poluprovodnika na Moskovskom institutu za čelik i legure. 1963

Mikhail Nevzorov, student 2. godine Moskovskog instituta za čelik i legure, radi na računaru. 1969

Grupa diplomaca Rudarskog instituta nakon diplomiranja. 1979

Ako se u predratnom periodu institut fokusirao na obuku inženjerskog kadra za industrijska preduzeća, onda je nakon rata istraživački rad postao prioritet. Formirale su se nove naučne škole, širio se istraživački profil, otvaralo se sve više laboratorija - institut je pretvoren u politehnički univerzitet, koji je, ispunjavajući zahtjeve vremena, obučavao ne samo metalurge, već i fizičke hemičare, specijaliste za poluprovodnike. i radioaktivnih materijala. Ovo osoblje je posebno bilo izuzetno traženo u dva glavna sovjetska projekta poslijeratnih godina - atomskom i svemirskom. Inženjeri i naučnici instituta, koji se od 1962. zvao Moskovski institut čelika i legura, direktno su učestvovali u stvaranju i razvoju visokih tehnologija za svemirske i nuklearne programe.

Reformu djelatnosti instituta, koja je MISIS preorijentisala na rješavanje novih zadataka od nacionalnog značaja u razvoju nauke o materijalima, izvršio je rektor MISIS-a V.P. Eljutin, istaknuti državnik, metalurg naučnik i učitelj. Nakon što je 1930. diplomirao na MIS-u, već 1945. vodio je institut, a upravo je Jeljutin inicirao otvaranje Fakulteta za fizičku hemiju, čime je pokrenut proces "naučne modernizacije" univerziteta. U institutu su otvorena tri nova fakulteta, a više od deceniju i po MISiS se od granskog metalurškog instituta pretvorio u multidisciplinarni politehnički univerzitet. Ovaj proboj omogućili su predstavnici rukovodstva instituta kao što su rektori V.I. Yavoisky, P.I. Polukhin, prorektor V.A. Romenets i drugi.

Anatolij Sedykh, predsednik Upravnog odbora OMK, diplomirao na Moskovskom institutu za čelik i legure

„Kada sam 1982. godine ušao u MISiS, Vladimir Andrejevič Romenets je bio prvi prorektor, profesor. Držao nam je kurs "Uvod u specijalnost". I upravo na predavanjima Vladimira Andreeviča shvatio sam da sam napravio potpuno ispravan izbor, odlučivši da postanem metalurg. Vladimir Andrejevič je bio zaljubljen u metalurgiju i svoju profesiju. I to je, naravno, zarazilo sve oko sebe.

Postigao je ogroman uspjeh u razvoju naše industrije, napravio desetine revolucionarnih otkrića koja se i danas koriste širom svijeta. Osim toga, Vladimir Andrejevič je dao ogroman doprinos razvoju infrastrukture MISiS-a.”

Mora se reći da reformske aktivnosti V. Jeljutina nisu bile ograničene na obim univerziteta. Kasnije, kao ministar visokog i srednjeg specijalnog obrazovanja SSSR-a, koji je obnašao nekoliko decenija, od 1954. do 1985., upravo je Jeljutin stvorio čuveni kasnosovjetski sistem visokog obrazovanja koji je oduševio cijeli svijet. Sadašnji NUST MISIS, razvijajući potencijal koji je formirao Eljutin, odaje počast i unapređuje tradiciju nacionalne inženjerske škole.

Nastavak slavne vekovne istorije u sadašnjosti

Pogled na zgradu nove zgrade Moskovskog instituta za čelik i legure. 1980

Danas, NUST MISIS, kao i MISIS i MGI u svoje vrijeme, direktno je uključen u oblikovanje obrazovne i naučne agende zemlje, zajedno sa vladinim agencijama i poslovnom zajednicom, rješavajući inženjerske i istraživačke zadatke usmjerene na jačanje blagostanja Rusije i njenog naučni potencijal, za izgradnju digitalne ekonomije.

Kao jedan od vodećih tehničkih univerziteta u Rusiji, univerzitet aktivno razvija takve strateški važne oblasti za zemlju kao što su biomedicina, nanotehnologija i IT, dok ostaje lider u svojim tradicionalnim oblastima: nauka o materijalima, metalurgija i rudarstvo.

2013. godine, nakon što je postao jedan od pobjednika Programa za unapređenje konkurentnosti vodećih ruskih univerziteta među svjetskim naučnim i obrazovnim centrima (Projekat 5-100), NUST MISIS posvećuje veliku pažnju razvoju univerziteta kao vodećeg naučnog instituta u zemlji. i edukativni centar.

NUST MISIS je pet puta bio pobednik megagrant konkursa Vlade RF, što je rezultiralo stvaranjem laboratorija koje su danas lideri u svojim oblastima ne samo u Rusiji, već iu inostranstvu. Tako je, pod vodstvom profesora Alekseja Ustinova, šefa Laboratorije za supravodljive metamaterijale u NUST MISiS, grupa ruskih naučnika izmjerila i potom kreirala prvi domaći kubit. Počevši da se bavi kvantnim tehnologijama 2011. godine, danas je univerzitet jedan od vodećih u ovoj oblasti - 2018. godine univerzitet je pobedio na konkursu Ruske venture kompanije za stvaranje NTI centra za kvantne komunikacije. Centar NTI će u budućnosti postati osnova za formiranje konzorcijuma, koji će uključivati ​​i Ruski kvantni centar, Matematički institut Steklov, RANEPA, TSU i druge specijalizovane organizacije.

NUST MISIS sarađuje sa vodećim svjetskim naučnim centrima, učestvuje u međunarodnim saradnjama na nivou MegaScience - LHCb, SHiP, Horizon 2020. velike naučne i obrazovne projekte, razvoj akademske mobilnosti. Iste godine, NUST MISIS je postao prvi ruski univerzitet koji je potpisao sporazum o saradnji sa Evropskom organizacijom za nuklearna istraživanja (CERN), čiji je praktični rezultat bio zajednički kurs za obuku mladih stručnjaka za razvoj naprednih tehnologija i materijala za traženje novi fizički efekti u eksperimentima.CERN.

Tokom učešća u Projektu 5-100 na univerzitetu je stvoreno više od 30 istraživačkih laboratorija i inženjerskih centara, koji po intenzitetu naučnog rada ne zaostaju u odnosu na najbolje inostrane centre, a na čijem su čelu vodeći naučnici iz Rusije i svijetu. Stvorena istraživačka infrastruktura omogućila je značajno povećanje obima istraživanja - NUST MISiS, zajedno sa poslovnim partnerima, obavlja više od 500 istraživačko-razvojnih i razvojnih radova godišnje. Kao rezultat toga, tokom ovog vremena, izdavačka aktivnost univerziteta se više nego udvostručila, a citiranje članaka više nego utrostručeno. Danas je univerzitet na prvom mjestu među univerzitetima koji učestvuju u Projektu 5-100 po broju publikacija iz oblasti inženjerstva i nauke o materijalima u proteklih pet godina.

Nastavljajući stoljetnu tradiciju, univerzitet veoma blisko sarađuje sa biznisom, a broj partnerskih kompanija se približava dvije hiljade. Među njima su najveće domaće i strane metalurške, sirovinske, energetske kompanije, IT i lideri na finansijskom tržištu. To uključuje korporacije kao što su Metalloinvest, OMK, Rosatom, Karakan-invest, Severstal, Sberbank, Vnesheconombank, Norilsk Nickel, RUSAL i mnoge druge. Danas se ova saradnja ne svodi samo na zajedničke istraživačke projekte, već se velika pažnja poklanja obrazovnim programima za obuku i prekvalifikaciju kvalifikovanih stručnjaka, kao i društvenim projektima.

Andrej Varičev, generalni direktor kompanije za upravljanje Metalloinvestom

„Metalloinvest plodno sarađuje sa NUST MISiS i njegovim ograncima u Starom Oskolu i Novotroicku. U našoj kompaniji radi stotine diplomiranih studenata, a studenti se aktivno obučavaju u Metalloinvest centru za inovacije. Sada, na bazi univerziteta, u okviru programa napredne obuke „Institut lidera proizvodnje“, 206 zaposlenih u našim preduzećima usavršavaju svoje tehničke kompetencije, usavršavaju veštine projektnog rada i uče digitalnu transformaciju.

Želim napomenuti laboratoriju za proizvodnju čelika koja je pokrenuta ove godine u OEMK-u. Njegova jezgra je vakuumska indukcijska peć s malim opterećenjem. Omogućuje brzo provođenje eksperimentalnog topljenja u malim količinama. U laboratoriju se mogu proizvoditi specijalni čelici i legure složenog sastava. To omogućava OEMK-u da riješi gotovo svaki zadatak savladavanja novih vrsta čelika.

Ponosni smo na Obrazovni i karijerni izložbeni centar Železno!, koji smo otvorili 2014. godine zajedno sa Politehničkim muzejom i NUST MISIS. Projekat je postao centar privlačnosti za školarce i mlade, održavajući prestiž i perspektivu metalurških zanimanja.”

Zbog ove interakcije dolazi do globalne modernizacije proizvodnje i komercijalizacije naučnog razvoja. Tako su ove godine, po nalogu PJSC Severstal, giganta ruske metalurgije, naučnici NUST MISIS razvili novu leguru za naftovode, koja će udvostručiti njihov vijek trajanja i smanjiti ekološke rizike od proizvodnje nafte. Univerzitet je 2017. godine zajedno sa RUSAL-om, jednim od najvećih svjetskih proizvođača aluminijuma, osnovao Institut za lake materijale i tehnologije (ILMT). Stvara nove materijale za različite visokotehnološke industrije mašinstva i razvija aditivne tehnologije i aluminijum-jonske baterije.

Kao rezultat transformacija koje se još uvijek odvijaju na univerzitetu, NUST MISIS je uključen u rejting predmeta THE, QS i ARWU u šest oblasti odjednom, zauzimajući 30. mjesto u svijetu u kategoriji "Inženjering - rudarstvo" i ulazi u TOP-100 u smjeru "Inženjering - Metalurgija". Kao vodeći ruski univerzitet u oblasti nauke o materijalima, univerzitet zauzima 201+ poziciju u svetu.

„Uključivanje u globalne i predmetne rang liste najboljih univerziteta u svijetu prirodan je rezultat sistematskog rada i sistematski vođene politike NUST MISIS na razvoju prioritetnih naučnih oblasti. Zapravo, sada dobijamo rezultate rada započetog 2013-14. - stvaranje istraživačkih laboratorija i naučno-obrazovnih centara, na čijem su čelu bili vodeći naučnici iz Rusije i svijeta kao rezultat pobjeda na otvorenim međunarodnim takmičenjima, naučno istraživanje, a kao rezultat - povećanje broja publikacija u naučnim časopisima indeksiranim u bazama podataka Web of Science i Scopus.

Budući da univerzitet održava bliske odnose sa stotinama stranih univerziteta na programima akademske mobilnosti, duplih diploma i stažiranja, veliki akcenat se stavlja na studij. strani jezici. Godine 2011. NUST MISIS i Univerzitet u Kembridžu pokrenuli su jedinstveni jezički program [email protected] posebno za studente tehničkih specijalnosti. Primer međunarodne naučne saradnje između univerziteta je saradnja sa Italijanskim nacionalnim institutom za nuklearnu fiziku (INFN) i Univerzitetom u Napulju. Friedrich II (UNINA), zajedno sa NUST MISiS učestvuje u ShiP eksperimentu Evropske organizacije za nuklearna istraživanja.

Kao vodeći tehnički univerzitet i kovačnica visokostručnog inženjerskog kadra, NUST MISIS aktivno učestvuje u stvaranju uslova za prelazak zemlje na digitalnu ekonomiju.

Konkretno, 2017. godine, univerzitet je zajedno sa Vnesheconombankom otvorio prvi Blockchain Competence Center u Rusiji, okupljajući vodeće svjetske stručnjake i ruske praktičare za implementaciju pilot projekata zasnovanih na blockchain tehnologijama u različitim oblastima aktivnosti: od registracije transakcija nekretninama do praćenje lanaca snabdevanja lekovima.

IN poslednjih godina vodeći univerziteti traže načine za smanjenje vremena utrošenog na savladavanje nastavnog materijala i povećanje efikasnosti obrazovnog procesa. Najbolji rezultat pokazali su formati MOOC (Massive Open Online Courses) i Blended Learning (kombinovano učenje). Godine 2015. NUST MISIS je zajedno sa sedam vodećih ruskih univerziteta osnovao Nacionalnu platformu otvorenog obrazovanja, koja sada ugošćuje više od 300 onlajn kurseva. Univerzitet je 2017. godine postao učesnik u prioritetnom projektu iz oblasti obrazovanja „Savremeno digitalno obrazovno okruženje u Ruska Federacija sa ciljem povećanja dostupnosti kvalitetnog obrazovanja za sve građane zemlje. Doprinoseći traganju za novim, najboljim nastavnim praksama i njihovoj implementaciji, NUST MISIS je postao ideolog i organizator #EdCrunch, najveće globalne konferencije o tehnologijama u obrazovanju u Evropi.

NUST MISIS je bio i ostao vjeran tradiciji koja je postavljena od osnivanja Moskovske rudarske akademije - promicanje naučnog i tehnološkog napretka zemlje, brzo reagujući na izazove epohe.

Alevtina Černikova, rektor NUST MISiS, profesor, doktor ekonomskih nauka

„Za 100 godina, MGA je prešla sjajan put. Sve aktivnosti Moskovske rudarske akademije i instituta stvorenih na njenoj osnovi neraskidivo su povezane sa istorijom zemlje. Kao predvodnik naučnog i tehnološkog napretka, univerzitet je uvijek odgovarao izazovima vremena: učestvovao je u kreiranju najvećih projekata ere industrijalizacije, bio angažovan u poslijeratnoj obnovi zemlje, bio aktivni učesnik u nuklearnim i svemirskim projektima, formirao danas poznate naučne škole širom sveta i razvija međunarodnu akademsku saradnju. Otvaramo novo doba, postavljajući sebi cilj da postane jedan od najboljih tehničkih univerziteta na svijetu. Imamo sve što nam je potrebno za to: pravu strategiju, visoko profesionalne nastavnike i osoblje, talentovane studente i podršku naših poslovnih partnera.”