दवाओं का क्लिनिकल परीक्षण करना। रूस में वर्तमान में कैंसर रोगियों के लिए कौन से नैदानिक ​​​​परीक्षण हो रहे हैं? ऑन्कोलॉजी में क्लिनिकल परीक्षण का रजिस्टर

प्रिय सहकर्मियों, गोलमेज के परिणामों के आधार पर, मैं रोगियों को चल रहे नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बारे में जानकारी तक व्यापक पहुंच प्रदान करने के विषय पर बात करना चाहूंगा।

एक क्लिनिक, एक फार्मास्युटिकल कंपनी और हमारे देश के नियामक प्राधिकरण में मेरे अनुभव से, प्रत्येक संभावित रोगी जो नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग ले सकता है, चल रहे अध्ययनों से अवगत नहीं है। यह लगभग हमेशा हमारे रोगियों के लिए आश्चर्य की बात होती है जब उनका चिकित्सक रोग के उनके पिछले उपचार को प्रायोगिक में बदलते हुए नैदानिक ​​​​परीक्षण (सीटी) में भाग लेने की पेशकश करता है।

मरीजों और जनता के अन्य सदस्यों को वैश्विक नैदानिक ​​​​परीक्षणों से बहुत लाभ हो सकता है।

कुछ लोगों के लिए, सीआई में भागीदारी एक जीवन बचा सकती है। डब्ल्यूएचओ ने ऐसे नियम जारी किए हैं जिनके तहत शोध करने वाली फार्मास्युटिकल कंपनियों और अन्य कंपनियों (सीआरओ) को उन नैदानिक ​​परीक्षणों को पंजीकृत करते समय 20 डेटा सेट का खुलासा करने की आवश्यकता होती है, जिन्हें वे शुरू करने की योजना बना रहे हैं।

प्राथमिक सीटी रजिस्ट्रियां पहले से ही विकसित और विकासशील देशों में मौजूद हैं, जिन्हें उचित रूप से डिज़ाइन किया गया है (डब्ल्यूएचओ और मेडिकल जर्नल एडिटर्स की अंतर्राष्ट्रीय समिति (आईसीएमजेई) की आवश्यकताओं के आधार पर):

ऑस्ट्रेलिया और न्यूजीलैंड की सीआई रजिस्ट्री

ब्राजीलियाई सीआई रजिस्ट्री

चीन सीआई रजिस्टर

भारत की सीआई रजिस्ट्री

क्लिनिकल परीक्षण का क्यूबा राज्य रजिस्टर

ईयू क्लिनिकल परीक्षण रजिस्टर

जर्मन क्लिनिकल परीक्षण रजिस्टर

ईरानी क्लिनिकल परीक्षण रजिस्ट्री

जापान का सीआई रजिस्टर

नीदरलैंड के सीआई का रजिस्टर

क्लिनिकल परीक्षण की पैन अफ़्रीकी रजिस्ट्री

श्रीलंका की सीआई रजिस्ट्री

सभी सीआई पेशेवर जानते हैं कि सभी नई दवाओं का मानव नैदानिक ​​परीक्षणों, सुरक्षा और प्रभावकारिता का परीक्षण किया जाना चाहिए।

लेकिन अंतरराष्ट्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान होने वाले उन घातक मामलों से हर किसी को किसी विशेष दवा के परीक्षण के इतिहास तक पहुंच की अनुमति देकर बचा जा सकता है। पहले, जब रोगियों को नैदानिक ​​​​परीक्षणों में शामिल किया जाता था, तो नई दवा (पीएम) के उपयोग के दुखद मामलों पर कोई जानकारी नहीं दी जाती थी।

रोगी अधिकारों के ऐसे उल्लंघनों को रोकने के लिए ही WHO ने ग्लोबल नेटवर्क ऑफ़ क्लिनिकल ट्रायल्स रजिस्ट्रीज़ (ICTRP) की स्थापना की।

ICTRP प्लेटफ़ॉर्म पर आधारित वेब खोज आम जनता के लिए उपलब्ध है।

विशिष्ट WHO प्राथमिक रजिस्ट्रियों में पंजीकृत परीक्षणों को निम्नलिखित भाषाओं में खोजा जा सकता है:

चीनी

डच

जर्मन

जापानी

कोरियाई

फ़ारसी

सीटी रजिस्ट्री प्लेटफ़ॉर्म के साथ काम करने में स्पष्टीकरण या सहायता के लिए कोई भी सीधे डब्ल्यूएचओ स्टाफ से संपर्क कर सकता है:

विश्व स्वास्थ्य संगठन

[ईमेल सुरक्षित]

नेटवर्क का मुख्य लक्ष्य, जिसे इंटरनेशनल क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री प्लेटफ़ॉर्म के रूप में जाना जाता है, किसी दवा के क्लिनिकल परीक्षण करने वाली किसी भी कंपनी या संस्थान को यह रिकॉर्ड करने के लिए पारदर्शिता बढ़ाना है कि यह कैसे किया जाएगा।

क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करने वाली कंपनियों या अन्य संस्थानों को मानकीकृत सारांश के रूप में क्लिनिकल परीक्षण प्रक्रिया का वर्णन करने वाली 20 वस्तुओं का खुलासा करना आवश्यक होगा। हर कोई इस प्रतिबद्धता से खुश नहीं है.

पूर्ण प्रकटीकरण को लेकर फार्मास्युटिकल उद्योग की ओर से काफी अनिच्छा है। उद्योग जगत कंपनियों द्वारा नकारात्मक शोध परिणामों को रोकने के हाल के नकारात्मक मामलों से अच्छी तरह वाकिफ है, जिससे सार्वजनिक आक्रोश भड़क उठा है।

सितंबर 2005 से, मेडिकल जर्नल एडिटर्स की अंतर्राष्ट्रीय समिति (आईसीएमजेई) ने उन परीक्षण परिणामों को प्रकाशित करने से इनकार कर दिया है जो सीटी रजिस्ट्री में प्रकाशित नहीं हुए हैं। इन पत्रिकाओं में शोध परिणामों का प्रकाशन नई दवाओं के लिए एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।

डब्ल्यूएचओ की पहल का उद्देश्य दुनिया भर में भाग लेने वाली सीटी रजिस्ट्रियों को एक वैश्विक नेटवर्क में लाना है। यह उनके द्वारा संग्रहीत जानकारी तक पहुंच का एक एकल बिंदु और एक वेब-आधारित खोज मंच प्रदान करेगा, जहां से जनता के सदस्य अध्ययन संपर्क विवरण सहित चल रहे और पूर्ण नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बारे में बुनियादी जानकारी प्राप्त कर सकते हैं।

इसका लक्ष्य क्लिनिकल परीक्षण करने वाली कंपनियों और संस्थानों की ओर से पारदर्शिता और जवाबदेही बढ़ाना है और बदले में, नई दवा कंपनी की विश्वसनीयता में जनता का विश्वास बढ़ाना है।

प्रीक्लिनिकल और प्रारंभिक क्लिनिकल कैंसर परीक्षणों में बड़ी संख्या में नए लक्षित थेरेपी रास्ते हैं। प्रतिरोधी कैंसर वाले मरीज़ अक्सर अपने आखिरी और एकमात्र अवसर के रूप में इन परीक्षणों को ऑनलाइन खोजते हैं।

चल रहे नैदानिक ​​​​परीक्षणों की रजिस्ट्रियां अक्सर गलत और आज तक अधूरी हैं। उदाहरण के लिए, अंग्रेजी बोलने वाले रोगियों के लिए, ऑन्कोलॉजी रोगियों के लिए एक संसाधन है, EmergingMed.com, जहां आप सिस्टम में अपनी प्रोफ़ाइल डाल सकते हैं और खोज इंजन अभी और भविष्य में आपकी सीआई खोज दिशा से मेल खाएगा। यह बहुत सरल और बहुत प्रभावी है.

उदाहरण के लिए, ल्यूकेमिया से पीड़ित एक मरीज जिसने ग्लिवेक के प्रति प्रतिरोध विकसित करना शुरू कर दिया है, उसने क्लिनिकलट्रायल्स.जीओवी पर चिकित्सकों के लिए सीटी डेटाबेस खोजना शुरू कर दिया। वहां उन्हें पता चला कि वह इस समय कनाडा में अपनी बीमारी के लिए क्लिनिकल परीक्षण से गुजर रहे हैं।

वह एक विमान में सवार हुए और जब वह कनाडा पहुंचे, तो उन्हें एक शोधकर्ता ने सूचित किया कि उनके गृह शहर, रोम में एक समान अध्ययन आयोजित किया जा रहा था। इटली के पास सीआई रजिस्टर नहीं है। उस आदमी को यह जानने का अवसर नहीं मिला कि उसके घर की दहलीज पर क्या हो रहा है।

प्राथमिक रजिस्ट्री में नैदानिक ​​​​परीक्षण पंजीकृत करते समय 20 आइटम जमा करने होंगे:

प्राथमिक पंजीकरण नाम और विशिष्ट पहचान संख्या

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के प्राथमिक रजिस्टर में पंजीकरण की तिथि:

द्वितीयक आईडी: अन्य पहचान संख्याएं और अधिकारियों को सूचना जारी करना

सीआई के लिए वित्तीय या भौतिक सहायता का स्रोत

सामान्य प्रायोजक: परीक्षण के लिए जिम्मेदार व्यक्ति, संगठन, समूह या अन्य कानूनी इकाई

द्वितीयक प्रायोजक:

सामान्य पूछताछ के लिए संपर्क करें

वैज्ञानिक पूछताछ के लिए संपर्क करें:

सार्वजनिक शीर्षक: सामान्य भाषा में आम जनता के लिए अभिप्रेत है।

इस अध्ययन का वैज्ञानिक नाम, जैसा कि प्रोटोकॉल में दिखाई देता है

रोगी भर्ती देश

रोगों या स्थितियों का अध्ययन किया जाने वाला नोसोलॉजी

हस्तक्षेप

आयु और लिंग सहित प्रतिभागियों के लिए प्रमुख समावेशन और बहिष्करण मानदंड

टाइप करना सीखो

प्रथम प्रतिभागी की भर्ती की तिथि

लक्ष्य नमूना आकार

नामांकन स्थिति (लंबित, वर्तमान में नामांकन, या बंद)

प्राथमिक परिणाम

प्रमुख माध्यमिक परिणाम

यूक्रेन में, प्राथमिक सीटी रजिस्ट्री अभी तक रोगियों के लिए सुलभ भाषा में नहीं बनाई गई है। हमें उम्मीद है कि निकट भविष्य में हमारे देश के नियामक अधिकारी यूक्रेन में किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बारे में जनता को सूचित करने की आवश्यकता पर ध्यान देंगे।

साभार, एवगेनी ज़ेडोरिन, चिकित्सा विज्ञान के उम्मीदवार।

रूस में नैदानिक ​​परीक्षणों का पता लगाने के लिए दो संसाधनों का सबसे अधिक उपयोग किया जाता है। पहला रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आधिकारिक रजिस्टर www.grls.rosminzdrav.ru है। इसका लाभ यह है कि यह रूसी भाषा में है और इसमें रूस के उन चिकित्सा केंद्रों की सूची है जहां अध्ययन किया जा रहा है। दूसरा - www.clinicaltrials.gov - यूएस नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ के क्लिनिकल परीक्षणों की अंतरराष्ट्रीय रजिस्ट्री है। यह संसाधन अनुसंधान के बारे में अधिक विस्तृत और महत्वपूर्ण जानकारी, जैसे समावेशन मानदंड, के लिए उपयोगी है, लेकिन यह अंग्रेजी में है। इसलिए, क्लिनिकल परीक्षण की खोज करते समय, हम अनुशंसा करते हैं कि आप समानांतर में दो संसाधनों का उपयोग करें।

§1. वेबसाइट www.grls.rosminzrav.ru पर नैदानिक ​​अध्ययन खोजें

निम्नलिखित वर्णन करता है कि व्यक्तिगत मानदंडों के आधार पर किसी अध्ययन की खोज कैसे की जाए।

स्टेप 1।साइट http://www.clinicaltrials.gov/ पर जाएं और "उन्नत खोज" अनुभाग चुनें

1. भर्ती - ओपन स्टडीज का चयन करें (ऐसे अध्ययन जिनमें रोगियों की भर्ती पहले से ही चल रही है, या यह अभी तक शुरू नहीं हुई है, साथ ही विस्तारित पहुंच कार्यक्रम);
2. अध्ययन का प्रकार - इंटरवेंशनल अध्ययन का चयन करें;
3. शर्तें - अंग्रेजी में निदान;
4. देश 1 - रूसी संघ (यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि रूसी संघ हमेशा देशों की सूची में सूचीबद्ध नहीं है, इसलिए हम यह भी अनुशंसा करते हैं कि आप देश को निर्दिष्ट किए बिना फिर से खोजें);
5. खोज-खोज।

चरण 3यदि खोज परिणाम लौटाती है, तो आपको उन अध्ययनों की एक सूची दिखाई देगी जो क्वेरी मापदंडों से मेल खाते हैं।

चरण 4आप जिस अध्ययन में रुचि रखते हैं उस लाइन पर क्लिक करके अधिक विस्तृत जानकारी प्राप्त कर सकते हैं।

निम्नलिखित जानकारी पर विशेष ध्यान दें:

1. उद्देश्य - अध्ययन का उद्देश्य;
2. औषधि - शीर्षक औषधीय उत्पाद;
3. पात्रता - नैदानिक ​​परीक्षण में शामिल करने के लिए मानदंड।
4. अन्य अध्ययन आईडी नंबर - रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के रजिस्टर में खोज सहित अन्य रजिस्ट्रियों में पहचान के लिए प्रोटोकॉल की संख्या।

चरण 5यदि आपको लगता है कि आपको एक उपयुक्त नैदानिक ​​परीक्षण मिल गया है, तो अगला कदम यह जांचना है कि क्या यह रूस में चल रहा है। ऐसा करने के लिए, साइट www.grls.rosminzdrav.ru पर जाएं और इस अध्ययन को रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय के रजिस्टर में खोजने का प्रयास करें - §1 देखें।

अध्ययन को "अन्य अध्ययन आईडी नंबर" पंक्ति में दर्शाए गए प्रोटोकॉल नंबर द्वारा पाया जा सकता है। यदि इस लाइन पर एक से अधिक प्रोटोकॉल नंबर सूचीबद्ध हैं, तो एक-एक करके खोजने का प्रयास करें.

रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय

आदेश

चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने (आयोजित) करने वाले शोधकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने के नियमों और इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर इसके प्लेसमेंट की प्रक्रिया के अनुमोदन पर

संशोधित दस्तावेज़:
(कानूनी जानकारी का आधिकारिक इंटरनेट पोर्टल www.pravo.gov.ru, 04/22/2015, एन 0001201504220034)।
____________________________________________________________________

के अनुसार 12 अप्रैल 2010 के संघीय कानून का अनुच्छेद 40 एन 61-एफजेड "दवाओं के प्रचलन पर"(सोब्रानिये ज़कोनोडेटेलस्टवा रोस्सिएस्कोय फेडेरैत्सि, 2010, एन 16, कला. 1815, एन 31, कला. 4161)

मैने आर्डर दिया है:

चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने (आयोजित) करने वाले शोधकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने के नियमों और अनुबंध के अनुसार इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर इसे पोस्ट करने की प्रक्रिया को मंजूरी दें।

मंत्री
टी. गोलिकोवा

दर्ज कराई
न्याय मंत्रालय में
रूसी संघ
31 अगस्त 2010
पंजीकरण एन 18316

आवेदन पत्र। चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने (आयोजित) करने वाले शोधकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने के नियम और इसे इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करने की प्रक्रिया

आवेदन
ऑर्डर करने के लिए
स्वास्थ्य मंत्रालय
और सामाजिक विकास
रूसी संघ
दिनांक 26 अगस्त 2010 एन 751एन

1. ये नियम चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने वाले या आयोजित करने वाले जांचकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने की प्रक्रिया निर्धारित करते हैं और इसे इंटरनेट पर रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करते हैं।

2. जांचकर्ताओं का रजिस्टर जो चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों का संचालन या संचालन करता है (बाद में इसे रजिस्टर के रूप में संदर्भित किया जाएगा) में चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लेने वाले (भाग लेने वाले) विशेषज्ञों के बारे में जानकारी शामिल है (बाद में क्रमशः इसे रजिस्टर के रूप में संदर्भित किया जाएगा) जांचकर्ता, नैदानिक ​​​​परीक्षण)।

3. रजिस्टर में रजिस्टर प्रविष्टियाँ दर्ज करके रजिस्टर को कागज और इलेक्ट्रॉनिक मीडिया पर बनाए रखा जाता है। यदि इलेक्ट्रॉनिक मीडिया पर रिकॉर्ड पेपर मीडिया पर रिकॉर्ड के अनुरूप नहीं है, तो इलेक्ट्रॉनिक मीडिया पर जानकारी पेपर मीडिया पर मौजूद जानकारी के अनुसार दी जाती है।

4. रजिस्टर को समान संगठनात्मक, कार्यप्रणाली, सॉफ्टवेयर और तकनीकी सिद्धांतों के अनुसार बनाए रखा जाता है।

5. रजिस्ट्री प्रविष्टि में शोधकर्ता के बारे में निम्नलिखित जानकारी शामिल है:

क) अंतिम नाम, प्रथम नाम, संरक्षक नाम;

बी) कार्य का स्थान (चिकित्सा संगठन का पूरा नाम);

ग) धारित पद;

घ) विशेषता;

ई) नैदानिक ​​​​परीक्षणों की एक सूची जिसमें अन्वेषक ने एक अन्वेषक या सह-अन्वेषक के रूप में भाग लिया (भागीदारी की अवधि), नैदानिक ​​​​परीक्षण कार्यक्रमों में कार्य अनुभव;
(उपपैराग्राफ 3 मई 2015 तक संशोधित है रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 24 मार्च 2015 एन 136एन के आदेश से.

च) अन्वेषक की वर्तमान स्थिति (नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेना, नैदानिक ​​​​परीक्षण निलंबित कर दिया गया है, नैदानिक ​​​​परीक्षण समाप्त कर दिया गया है)।

6. रजिस्टर प्रविष्टियों के रजिस्टर में प्रविष्टि की तारीख से तीन कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर की जाती है:

क) नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति जारी करना;

बी) क्लिनिकल परीक्षण के संचालन का आयोजन करने वाले संगठन से क्लिनिकल परीक्षण के पूरा होने, निलंबन या समाप्ति के बारे में एक संदेश प्राप्त करना।

7. रजिस्टर इंटरनेट पर रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट किया गया है और रजिस्टर के सभी पिछले संस्करणों की वेबसाइट पर प्लेसमेंट बनाए रखते हुए दैनिक रूप से अपडेट किया जाता है।

8. महीने में कम से कम एक बार, इसमें मौजूद जानकारी की सुरक्षा के लिए रजिस्ट्री की एक बैकअप प्रतिलिपि बनाई जाती है।

9. रजिस्ट्री में निहित जानकारी को अनधिकृत पहुंच से सुरक्षा ऑपरेटिंग सिस्टम और डेटाबेस प्रबंधन प्रणाली के अंतर्निहित माध्यमों से की जाती है।

10. रजिस्टर में मौजूद जानकारी खुली और सार्वजनिक रूप से उपलब्ध है और रूसी संघ के कानून के अनुसार किसी भी इच्छुक पक्ष को प्रदान की जाती है।

दस्तावेज़ का संशोधन, ध्यान में रखते हुए
परिवर्तन और परिवर्धन तैयार
जेएससी "कोडेक्स"

चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने (आयोजित) करने वाले शोधकर्ताओं के रजिस्टर को बनाए रखने के नियमों और इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर इसके प्लेसमेंट की प्रक्रिया के अनुमोदन पर (24 मार्च 2015 को संशोधित)