Provođenje kliničkih ispitivanja lijekova. Koja se klinička ispitivanja za pacijente s rakom trenutno odvijaju u Rusiji? Registar kliničkih ispitivanja u onkologiji

Poštovane kolege, na osnovu rezultata okruglog stola, želim da se dotaknem teme da pacijentima omogućimo širi pristup informacijama o kliničkim ispitivanjima koja su u toku.

Iz mog iskustva u klinici, farmaceutskoj kompaniji i u Regulatornom tijelu naše zemlje, nije svaki potencijalni pacijent koji može učestvovati u kliničkim ispitivanjima svjestan studija koje su u toku. Naše pacijente gotovo uvijek iznenadi kada im liječnik ponudi sudjelovanje u kliničkom ispitivanju (CT), a pritom promijeni njihov prethodni tretman bolesti u eksperimentalni.

Pacijenti i drugi članovi javnosti mogu imati velike koristi od globalnih kliničkih ispitivanja.

Nekima učešće u CI može spasiti život. SZO je objavio pravila koja zahtijevaju od farmaceutskih kompanija i drugih kompanija (CRO) koje provode istraživanja da otkriju 20 skupova podataka prilikom registracije kliničkih ispitivanja koja planiraju započeti.

Primarni CT registri već postoje u razvijenim zemljama i zemljama u razvoju, koji su pravilno dizajnirani (na osnovu zahtjeva SZO i Međunarodnog komiteta urednika medicinskih časopisa (ICMJE)):

Australijski i novozelandski CI registar

Brazilski CI registar

Kina CI registar

CI registar Indije

Kubanski državni registar kliničkih ispitivanja

Registar kliničkih ispitivanja EU

Njemački registar kliničkih ispitivanja

Iranski registar kliničkih ispitivanja

CI registar Japana

Registar CI Holandije

Panafrički registar kliničkih ispitivanja

CI registar Šri Lanke

Svi stručnjaci za CI znaju da svi novi lijekovi moraju biti testirani u kliničkim ispitivanjima na ljudima, testirajući sigurnost i efikasnost.

Ali oni smrtonosni slučajevi koji se javljaju tokom međunarodnih kliničkih ispitivanja mogli bi se izbjeći tako što bi se svima omogućio pristup istoriji testiranja određenog lijeka. Ranije, kada su pacijenti bili uključeni u klinička ispitivanja, nije bilo informacija o tragičnim slučajevima upotrebe novog lijeka (PM).

SZO je uspostavila Globalnu mrežu registara kliničkih ispitivanja (ICTRP) da bi se dijelom spriječila takva kršenja prava pacijenata.

Web pretraga zasnovana na ICTRP platformi dostupna je široj javnosti.

Ispitivanja registrovana u određenim primarnim registrima SZO mogu se pretraživati ​​na sledećim jezicima:

Kineski

Dutch

njemački

Japanski

korejski

perzijski

Svako može direktno kontaktirati osoblje SZO za pojašnjenje ili pomoć u radu sa CT platformom registra na:

Svjetska zdravstvena organizacija

[email protected]

Glavni cilj mreže, poznate kao Međunarodna platforma za registar kliničkih ispitivanja, je povećanje transparentnosti zahtijevajući od bilo koje kompanije ili institucije koja provodi klinička ispitivanja lijeka da zabilježi kako će se to učiniti.

Kompanije ili druge institucije koje organizuju klinička ispitivanja moraće da obelodane 20 stavki koje opisuju proces kliničkog ispitivanja u obliku standardizovanih sažetaka. Nisu svi zadovoljni ovom posvećenošću.

Postoji velika nevoljnost farmaceutske industrije u pogledu potpunog otkrivanja podataka. Industrija je dobro svjesna negativnih nedavnih slučajeva kompanija koje su uskratile negativne rezultate istraživanja koji su izazvali bijes javnosti.

Od septembra 2005. godine, Međunarodni komitet urednika medicinskih časopisa (ICMJE) odbija da objavi rezultate ispitivanja koji nisu objavljeni u CT registru. Objavljivanje rezultata istraživanja u ovim časopisima važan je korak ka dobijanju FDA odobrenja za nove lijekove.

Inicijative SZO imaju za cilj da spoje registre CT koji učestvuju širom svijeta u jednu globalnu mrežu. Ovo će omogućiti jedinstvenu tačku pristupa informacijama koje pohranjuju i web platformu za pretraživanje sa koje članovi javnosti mogu dobiti osnovne informacije o tekućim i završenim kliničkim ispitivanjima, uključujući kontakt podatke o studiji.

Cilj je povećati transparentnost i odgovornost kompanija i institucija koje provode klinička ispitivanja i, zauzvrat, povećati povjerenje javnosti u kredibilitet nove farmaceutske kompanije.

Postoji ogroman broj novih puteva ciljane terapije u pretkliničkim i ranim kliničkim ispitivanjima raka.Pacijenti sa rezistentnim karcinomom često traže ova ispitivanja na internetu kao svoju posljednju i jedinu priliku.

Registri za klinička ispitivanja koja su u toku su često netačni i nepotpuni do danas. Za pacijente koji govore engleski, na primjer, postoji resurs za onkološke pacijente, EmergingMed.com, gdje možete staviti svoj profil u sistem i pretraživač će težiti da odgovara vašem smjeru pretraživanja CI sada iu budućnosti. Veoma je jednostavan i veoma efikasan.

Na primjer, pacijent s leukemijom koji je počeo razvijati otpornost na Glivec počeo je pretraživati ​​CT bazu podataka za kliničare na Clinicaltrials.gov. Tamo je otkrio da je trenutno na kliničkom ispitivanju svoje bolesti u Kanadi.

Ukrcao se na avion i kada je stigao u Kanadu, jedan od istraživača ga je obavijestio da se identična studija provodi u njegovom rodnom gradu, Rimu. Italija nema registar CI. Čovjek nije imao priliku da zna šta se dešava na pragu njegove kuće.

20 stavki koje je potrebno dostaviti prilikom registracije kliničkih ispitivanja u Primarni registar:

Ime primarne registracije i jedinstveni identifikacioni broj

Datum upisa u primarni registar kliničkih ispitivanja:

Sekundarni ID: drugi identifikacioni brojevi i izdavanje informacija nadležnim organima

Izvor finansijske ili materijalne podrške za CI

Generalni sponzor: lice, organizacija, grupa ili drugo pravno lice odgovorno za ispitivanje

Sekundarni sponzori:

Kontaktirajte za opšte upite

Kontakt za naučna pitanja:

Javni naslov: Namijenjen laičkoj javnosti na jednostavnom jeziku.

Naučni naziv ove studije, kako stoji u protokolu

Zemlje za zapošljavanje pacijenata

Nozologija bolesti ili stanja koja se proučavaju

Intervencije

Ključni kriterijumi za uključivanje i isključivanje učesnika, uključujući godine i pol

Vrsta studija

Datum regrutovanja prvog učesnika

Ciljana veličina uzorka

Status upisa (na čekanju, trenutno se upisuje ili zatvoreno)

primarni rezultat

Glavni sekundarni ishodi

U Ukrajini, primarni CT registar još nije kreiran na jeziku dostupnom pacijentima. Nadamo se da će u bliskoj budućnosti regulatorna tijela naše zemlje obratiti pažnju na potrebu informiranja javnosti o kliničkim ispitivanjima koja se sprovode u Ukrajini.

S poštovanjem, Evgeniy Zadorin, kandidat medicinskih nauka.

Postoje dva izvora koja se najčešće koriste za pronalaženje kliničkih ispitivanja u Rusiji. Prvi je službeni registar Ministarstva zdravlja Rusije www.grls.rosminzdrav.ru. Njegova prednost je što je na ruskom jeziku i sadrži spisak medicinskih centara u Rusiji u kojima se studija sprovodi. Drugi - www.clinicaltrials.gov - je međunarodni registar kliničkih ispitivanja američkog Nacionalnog instituta za zdravlje. Ovaj izvor je koristan za detaljnije i važnije informacije o istraživanju, kao što su kriterijumi za uključivanje, ali je na engleskom. Stoga, kada tražite kliničko ispitivanje, preporučujemo da koristite dva izvora paralelno.

§1. Potražite kliničku studiju na web stranici www.grls.rosminzrav.ru

U nastavku je opisano kako tražiti studiju prema pojedinačnim kriterijima.

Korak 1. Idite na stranicu http://www.clinicaltrials.gov/ i odaberite odjeljak "Napredna pretraga".

1. Regrutacija - izaberite Otvorene studije (studije u kojima je regrutacija pacijenata trenutno u toku ili još nije počela, kao i programi proširenog pristupa);
2. Vrsta studije - odaberite Interventne studije;
3. Stanja - dijagnoza na engleskom jeziku;
4. Država 1 - Ruska Federacija (Treba imati na umu da Ruska Federacija nije uvijek navedena na listi zemalja, pa takođe preporučujemo da ponovo pretražujete bez navođenja zemlje);
5. Traži - traži.

Korak 3 Ako pretraga vrati rezultate, vidjet ćete listu studija koje odgovaraju parametrima upita.

Korak 4 Detaljnije informacije možete pronaći klikom na liniju sa studijom koja vas zanima.

Obratite posebnu pažnju na sljedeće informacije:

1. Svrha - svrha studije;
2. droga - naslov medicinski proizvod;
3. Podobnost – kriterijumi za uključivanje u kliničko ispitivanje.
4. Ostali ID brojevi studije - brojevi protokola za identifikaciju u drugim registrima, uključujući i pretragu u registru Ministarstva zdravlja Rusije.

Korak 5 Ako mislite da ste pronašli odgovarajuće kliničko ispitivanje, sljedeći korak je da provjerite da li se ono provodi u Rusiji. Da biste to uradili, idite na sajt www.grls.rosminzdrav.ru i pokušajte da pronađete ovu studiju u registru ruskog Ministarstva zdravlja - pogledajte §1.

Studija se može pronaći prema broju protokola naznačenom u redu "Drugi ID brojevi studije". Ako je više od jednog broja protokola navedeno u ovom redu, pokušajte pretraživati ​​jedan po jedan.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA RUSKOG FEDERACIJE

ORDER

O davanju saglasnosti na pravila za vođenje registra istraživača koji sprovode (sprovode) klinička ispitivanja lekova za medicinsku upotrebu i postupak njegovog postavljanja na službenu internet stranicu Ministarstva na Internetu.

Dokument izmijenjen od strane:
(Službeni internet portal pravnih informacija www.pravo.gov.ru, 22.04.2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________

Prema Član 40. Federalnog zakona od 12. aprila 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova"(Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, čl. 1815, N 31, čl. 4161)

naručujem:

Daje saglasnost na pravila vođenja registra istraživača koji sprovode (sprovode) klinička ispitivanja lekova za medicinsku upotrebu, kao i postupak objavljivanja na službenoj internet stranici Ministarstva na Internetu u skladu sa Aneksom.

Ministre
T. Golikova

Registrovan
u Ministarstvu pravde
Ruska Federacija
31. avgusta 2010
registracija N 18316

Aplikacija. Pravilnik o vođenju registra istraživača koji provode (sprovode) klinička ispitivanja lijekova za medicinsku upotrebu, te o postupku objavljivanja na službenoj web stranici Ministarstva na Internetu

Aplikacija
naručiti
ministarstvo zdravlja
i društveni razvoj
Ruska Federacija
od 26. avgusta 2010. godine N 751n

1. Ovim Pravilima utvrđuje se postupak vođenja registra istraživača koji provode ili su provodili klinička ispitivanja lijekova za medicinsku upotrebu i postavljaju ga na službenu web stranicu Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije na Internetu.

2. Registar istraživača koji sprovode ili su sproveli klinička ispitivanja medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: registar) sadrži podatke o specijalistima koji učestvuju (učestvuju) u kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: istraživači, klinička ispitivanja).

3. Registar se vodi na papirnom i elektronskom mediju upisom registarskih upisa u registar. Ako evidencija na elektronskom mediju ne odgovara evidenciji na papirnom mediju, podaci na elektronskom mediju se daju u skladu sa podacima sadržanim na papirnom mediju.

4. Registar se vodi u skladu sa jedinstvenim organizacionim, metodološkim, softverskim i tehničkim principima.

5. Upis u registru sadrži sljedeće podatke o istraživaču:

a) prezime, ime, patronim;

b) mjesto rada (pun naziv zdravstvene organizacije);

c) položaj koji se obavlja;

d) specijalnost;

e) spisak kliničkih ispitivanja u kojima je istraživač učestvovao (periodi učešća) kao istraživač ili koistraživač, radno iskustvo u programima kliničkih ispitivanja;
(Podstav izmijenjen od 3. maja 2015 naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 24. marta 2015. N 136n.

f) trenutni status istraživača (učestvovanje u kliničkom ispitivanju, kliničko ispitivanje je obustavljeno, kliničko ispitivanje je prekinuto).

6. Upis u registar upisa vrši se u roku ne dužem od tri radna dana od dana:

a) izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja;

b) primanje od organizacije koja organizuje sprovođenje kliničkog ispitivanja, poruke o završetku, obustavi ili prekidu kliničkog ispitivanja.

7. Registar je postavljen na službenoj web stranici Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije na Internetu i svakodnevno se ažurira, uz održavanje na web stranici svih prethodnih izdanja registra.

8. Rezervna kopija registra se formira radi zaštite podataka koji se u njemu nalaze, najmanje jednom mjesečno.

9. Zaštita informacija sadržanih u registru od neovlašćenog pristupa vrši se ugrađenim sredstvima operativnog sistema i sistema za upravljanje bazom podataka.

10. Informacije sadržane u registru su otvorene i javno dostupne i daju se svim zainteresovanim stranama u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Revizija dokumenta, uzimajući u obzir
pripremljene izmjene i dopune
AD "Kodeks"

O davanju saglasnosti na pravila za vođenje registra istraživača koji sprovode (sprovode) klinička ispitivanja lekova za medicinsku upotrebu, kao i na postupak njegovog postavljanja na službenu internet stranicu Ministarstva na Internetu (sa izmenama i dopunama od 24.03.2015.)