Praćenje operativnih cijena vitalnih lijekova Roszdravnadzora. Izvješće o osnovnim lijekovima. Izrada izvješća o operativnom praćenju lijekova Što je praćenje lijekova

Program ARM Manager ima mogućnost generiranja datoteke za učitavanje na internetsku stranicu za nadzor. Za ovo:

1. Na ploči upravitelja kliknite gumb "Pokreni", zatim - "Učitaj u radni nadzor",

2. Otvorit će se prozor s podacima, postavite parametre koji su nam potrebni:

• Segment-ambulante ili bolnice,
• Izvještajni mjesec i godina upisuju se automatski, ovisno o datumu formiranja,
• Odaberite način s PDV-om ili bez PDV-a,
• Za potvrdu prijenosa kliknite gumb "Pokreni", za odustajanje - "Odustani".

3. Na dnu se pojavljuje prozor s informacijama koji prikazuje proces učitavanja i pogreške koje se tijekom njega pojavljuju.

4. Ako se .txt datoteka otvori na kraju učitavanja, u redu je, samo je zatvorite.

5. U donjem prozoru s informacijama prikazat će se staza za učitavanje gdje je program spremio datoteku.

Moguće greške prilikom generiranja datoteke za upload na online nadzor

ID dobavljača nije naveden

U slučaju da ID dobavljača nije naveden, program će nam dati sljedeća upozorenja:

• U prozoru s informacijama tijekom učitavanja

• U upozorenju na kraju preuzimanja

Idemo u Imenike-protustranke, izaberemo dobavljača čiji ID nije popunjen i u detaljima u polju Br. punomoći upisujemo ID dobavljača sa mjesta praćenja.

Morate definirati dobavljača za lot br....

Takva se pogreška događa ako je ova pozicija prihvaćena korištenjem dokumenta Kapitalizacija, čija je ugovorna strana Upravitelj.

U ovom slučaju postupamo na sljedeći način:

• U IBExpertu u tablici AGENTS nalazimo upravitelja druge strane
• U polje DOVERKA upisujemo šifru dobavljača od kojeg smo primili najveći dio knjižene robe.

Rad s web stranicom Roszdravnadzor

Na web stranicu Roszdravnadzora na poveznici http://mols.roszdravnadzor.ru/. Stranica radi ispravno samo u pregledniku Enternet Explorer. Za pitanja o stranici obratite se izravno Roszdravnadzoru.

Autorizacija na mjestu

Za učitavanje podataka koje je učitao upravitelj, idite na način izvoza/uvoza. Navedite potrebne parametre:

• Navedite razdoblje
• način uvoza,
• organizacija,
• Prilažemo datoteku koju je izradio program Manager,
• Pritisnite "Uvezi".

U dnevniku uvoza možete vidjeti povijest preuzimanja na stranicu. Da biste vidjeli koja su upozorenja bila za svako preuzimanje, možete kliknuti na njega.

U načinu rada Uvezeni podaci možete vidjeti učitane podatke.

Da biste vidjeli unose koji imaju pogrešku, pomaknite se udesno do kraja stranice i potvrdite okvir "Unosi s komentarima". Na popisu koji se pojavi vidimo neučitane pozicije s pogreškama. Ljekarna ili ispravlja podatke u Upravitelju, briše staro preuzimanje sa stranice i postavlja novo, ispravljeno ili uklanja poziciju s liste na stranici. Djelatnici Standard-N ništa ne brišu, nemaju pravo na to, za uklanjanje je odgovorna sama ljekarna.

Operativni nadzor lijekovi uvela vladina komisija za potporu gospodarskom rastu u zemlji i poboljšanje opskrbe lijekovima za sve segmente stanovništva. Odluka je odobrena protokolom sastavljenim naredbom Ministarstva zdravstva i društveni razvoj RF 277n u svibnju 2009.

Svrha djelovanja Roszdravnadzora, čiji su zaposlenici povjereni glavnim odgovornostima, je pristupačnost lijekova za stanovništvo. Operativnim nadzorom lijekova provjerava se asortiman i cjenovna politika poliklinika i ljekarni.

Operativni nadzor pomoći će u obavljanju nekoliko zadataka:

• objektivno procijeniti stanje na farmaceutskom tržištu;
• pravovremeno prepoznati negativne trendove i ispraviti ih.

Rezultat provjera bit će izvješće koje će se pojaviti na web stranici Roszdravnadzora i državnog registra cijena.

Provjera cijena osnovnih lijekova

Zasebno je vrijedno istaknuti opskrbu vitalnim i esencijalnim lijekovima (VED). Savezno zakonodavstvo jasno definira regulaciju prometa ovih medicinskih proizvoda, a od 2010. godine uvedena je državna regulacija cijena za njih.

Prema definiciji Svjetske zdravstvene organizacije esencijalni i esencijalni lijekovi su oni koji:

• ispunjavaju ciljeve zdravstvene zaštite stanovništva;
• značajan za javnozdravstvene ciljeve zemlje;
• imaju dokazanu učinkovitost i sigurnost;
• razlikuju po ekonomskoj učinkovitosti.

Rješavanje problema farmaceutskog tržišta

Problem regulacije asortimana i cijena na farmaceutskom tržištu Ruske Federacije ostaje relevantan, budući da se udio dostupnih lijekova svake godine smanjuje, postavljaju se napuhane cijene proizvoda, a regionalne i općinske nabave postaju skuplje od federalnih.

Vlada objavljuje ažurirani popis na temelju medicinske statistike:

1. Popis lijekova u ovoj kategoriji odobrava se godišnje.
2. Operativni nadzor slijedi glavni cilj - osigurati prevenciju i liječenje bolesti koje prevladavaju u smislu stope incidencije među stanovništvom Ruske Federacije.

Prioritetne zdravstvene potrebe navedene su u Zakonu br. 61-FZ, odnosno u stavku 6. članka 4.

Državni registar cijena

Regionalni portal za farmaceutsku djelatnost i opskrbu lijekovima farmcom.info sadrži sve zakonske akte o reguliranju prometa lijekova. Na ovim stranicama možete dobiti potpune informacije o izradi izvješća:

• popis osnovnih lijekova za medicinske potrebe;
• popis lijekova koje propisuju liječnička povjerenstva;
• popis lijekova za oboljele od hemofilije, cistične fibroze, hipofiznog naniziranog rasta, Gaucherove bolesti, raka krvi, multiple skleroze, bolesnika nakon transplantacije organa.

Operativno praćenje cijena vitalnih i esencijalnih lijekova od strane Roszdravnadzora osmišljeno je kako bi se izvuklo najviše potrebne lijekove dostupniji socijalno nezaštićenim slojevima stanovništva. Na stranici možete saznati o zahtjevima za minimalni raspon sredstava koja treba osigurati medicinska pomoć za ljekarne s proizvodnom djelatnošću, drogerije i kioske.

Prikazan je registar cijena vitalnih i esencijalnih lijekova za svako određeno razdoblje za sastavne entitete Ruske Federacije. Tablica sadrži podatke o nazivu lijeka, trgovački naziv, proizvođač, oblik izdavanja i cijena.

Faze praćenja

Zakon o državnoj regulaciji cijena određuje da se operativno praćenje vitalnih i osnovnih lijekova Roszdravnadzora provodi u nekoliko faza:

1. Odobravanje popisa proizvoda pod kemijskim nazivima koji nemaju patent, a priznati su u cijelom svijetu. Lijekovi se trebaju koristiti za liječenje, prevenciju ili otkrivanje bolesti karakterističnih za stanovništvo Ruske Federacije, imaju prednosti u odnosu na druge lijekove i imaju farmakološka svojstva koja su jednaka sličnim lijekovima.
2. Utvrđuje se metodologija za izračun graničnih maloprodajnih cijena lijekova s ​​liste.
3. Provodi se državna registracija lijekova i cijena koje su za njih odredili proizvođači.
4. Izvršne vlasti odobravaju metode za određivanje graničnih razina veleprodajnih i maloprodajnih marža na cijene koje predlažu proizvođači VED lijekova.
5. Utvrđuje se postupak donošenja uputa o odobravanju dodataka sukladno zakonu. Upute o utvrđenim limitima veleprodajnih i maloprodajnih naknada šalju se tijelima izvršne vlasti.
6. Provođenje saveznog državnog nadzora u oblasti prometa lijekova i kontrole na regionalnoj razini nad visinom cijena od strane ovlaštenih izvršnih tijela federacije i na razini subjekata. Operativni nadzor omogućit će vam pravodobno primanje informacija.
7. Privođenje pravdi osoba koje krše postupak određivanja cijena osnovnih lijekova.

Redovno praćenje cijena

Operativno praćenje cijena osnovnih lijekova provodi se sukladno Naredbi broj 277n.

Do 1. lipnja 2012. medicinske i ljekarničke organizacije moraju se registrirati na web stranici Roszdravnadzora u odjeljku Operativno praćenje. Svaka organizacija izdaje nalog i imenuje odgovornu osobu koja dostavlja podatke u elektroničkom i papirnatom obliku, sukladno predloženom obrascu, uz potpis voditelja.

Operativni nadzor vitalnih lijekova u nadležnosti je medicinskih i ljekarničkih organizacija bilo kojeg oblika vlasništva. Svaki mjesec do 25. dana dostavlja se izvješće u kojem se navode zalihe za 15. dan izvještajnog razdoblja za lijekove s Liste životno važnih i esencijalnih lijekova:

• izvješće ljekarne o mjestu obavljanja trgovinske djelatnosti;
• medicinske i preventivne organizacije daju izvješće o podružnicama.

Za kvalitetno, pouzdano i potpuno informiranje odgovorni su voditelji ljekarni i liječničkih organizacija.

Propisi o praćenju cijena

Asortiman i cijene lijekova u ljekarnama i zdravstveno-preventivnim organizacijama podliježu praćenju. Osnova za provjeru je lista esencijalnih lijekova.

Operativno praćenje cijena vitalnih i esencijalnih lijekova Roszdravnadzora provodi se na temelju popisa lijekova, iz kojeg se formira popis za provjeru koji navodi:

• trgovački naziv;
• oblik doziranja;
• doze;
• proizvodna tvrtka.

Osnova za formiranje liste su izjave o sukladnosti lijekova. Popis primaju odjeli Roszdravnadzora konstitutivnih entiteta Ruske Federacije. Ako navedeni lijek nije dostupan u ljekarnama i medicinskim organizacijama dva mjeseca, popis se ispravlja na lokalnoj razini.

Tko je dužan podnositi izvješća?

Prema zakonu, nisu sve ljekarne i medicinske ustanove dužne sudjelovati u mjesečnom praćenju, ali njihov broj mora doseći najmanje 15% od ukupnog broja u ovom subjektu Ruske Federacije.

Konkretno, struktura revidiranih organizacija za svaki subjekt Ruske Federacije trebala bi uključivati ​​25% ljekarni, od čega 25% saveznih i općinskih, a 50% privatnih organizacija.

Subjekti izvješćivanja trebaju uključivati:

• specijalističke i multidisciplinarne zdravstvene ustanove republika, oblasti, krajeva i oblasti;
• gradske bolnice u gradovima s populacijom većom od 250 tisuća ljudi (4 ustanove iz svakog predmeta);
• općinske ustanove (najmanje 5);
• središnje okružne bolnice (najmanje 3).

Operativni nadzor provodi se u svim medicinskim i preventivnim organizacijama federalne podređenosti.

Ako u sastavnom entitetu Ruske Federacije nema ljekarni, tada se broj sudionika praćenja povećava na račun općinskih institucija. U strukturi izvješća dat je sljedeći omjer ljekarni, drogerija i kioska - 30:60:10.

Izvještavanje i analitika

Sustav operativnog nadzora je višestupanjski. Svaki mjesec prikupljaju se podaci o lijekovima koji su na zalihama 15. dana od ljekarni i zdravstvenih ustanova svakog subjekta Ruske Federacije koji podliježu mjesečnoj provjeri. Najkasnije 5. dana sljedećeg mjeseca, lokalne vlasti Roszdravnadzora dostavljaju sažeto izvješće za svaki predmet u elektroničkom i papirnatom obliku, u skladu s obrascima određenim zakonom. Navedene su i dodatne informacije za analitiku, navedene u prilozima Uredbe.

Zadatak Roszdravnadzora je da, na temelju primljenih izvješća, najkasnije do 10. dana sljedećeg mjeseca, u elektroničkom i papirnatom obliku, Odjelu za razvoj farmaceutskog tržišta i tržišta medicinske opreme Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije dostavi podatke o opskrbljenosti stanovništva lijekovima.

Izvješće treba sadržavati određene detaljne informacije:

• struktura ljekarničkog tržišta po segmentima maloprodaje, veleprodaje, proizvodnje, bolnica;
• količine i struktura konzumiranih droga;
• davanje lijekova građanima određenih kategorija;
• analiza razine cijena lijekova;
• pregled dopuštenja u popisu životno važnih i esencijalnih lijekova u veleprodaji i maloprodaji;
• popis mjera poduzetih za suzbijanje rasta cijena.

Odjel najkasnije do 15. idućeg mjeseca priprema Vladi nacrt izvješća o praćenju lijekova i asortimana lijekova, poduzetim mjerama za osiguranje dostupnosti i kvalitete zdravstvene zaštite. Izvješće potpisuje ministar zdravstva.

Značajke popunjavanja obrazaca

Prilikom popunjavanja izvješća ljekarničke i medicinske organizacije navode ne samo naziv, proizvođača, dozu lijeka, već i druge podatke:

• zamjena lijeka u slučaju njegovog izostanka na datum praćenja, unutar jednog generičkog naziva;
• naziv veledrogerije koja se bavi opskrbom lijekovima u nedostatku određenog lijeka na zalihama;
• razloge izostanka lijeka i vrijeme nastavka opskrbe.

Operativno praćenje cijena služi poboljšanju kvalitete opskrbe bolnica i stanovništva lijekovima kroz ljekarničke lance.

Lijekove treba redovito kontrolirati u ljekarni. Time će se osigurati zadovoljenje standarda kvalitete, kao i sigurnost uporabe. Zahvaljujući suvremenim tehnologijama, metode analize redovito se poboljšavaju.

Glavni zadaci praćenja lijekova:

1. Osigurati sigurnost lijekova za ljudsko tijelo.
2. Provjerite potreban učinak na tijelo, što će omogućiti pacijentu da se riješi određene bolesti.
3. Pridržavajte se utvrđenih standarda kvalitete, kao i proizvodnih tehnika.

Praćenje tijekom liječenja lijekovima

Najbolja metoda za određivanje potrebne doze aktivnog sastojka je provođenje laboratorijskih testova.

Na primjer, nakon što osoba konzumira drogu, radi se analiza krvi. Mora sadržavati određeni broj aktivnih sastojaka. Glavna stvar je da je lijek učinkovit, ali u isto vrijeme ne šteti tijelu.

Nadzor nad lijekovima organizira se u sljedećim slučajevima:

1. Uz izvješća koja dolaze od ljudi o lijekovima koji se prodaju u vašoj ljekarni.
2. U prisutnosti nuspojava, uključujući one koje nisu propisane u službenim uputama za lijek.
3. S neželjenim reakcijama tijela, koje su dovele do pojave raznih anomalija, kao i razvoja prijetnje zdravlju i životu, koje zahtijevaju hitnu hospitalizaciju. To se odnosi i na slučajeve kada osoba izgubi radnu sposobnost ili dobije invaliditet.
4. S nuspojavama koje se javljaju nakon uporabe proizvoda u skladu s uputama proizvođača.
5. Za izračunavanje učinaka lijeka kada se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima.

Kvalitativno praćenje lijekova omogućuje vam da budete sigurni da nema kršenja ili da identificirate njihovu prisutnost. Dobiveni podaci omogućuju nam da provjerimo sigurnost lijeka i odsutnost opasnih nuspojava na tijelo.

Provjera sigurnosti lijekova

S vremena na vrijeme treba organizirati sigurnosne provjere uporabe lijekova. Kao rezultat studija dobit će se specifični podaci o sigurnosti lijeka.

Rezultati praćenja lijekova

Sve rezultate treba poslati Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije radi naknadnog proučavanja mogućnosti unošenja određenih izmjena u upute za uporabu lijeka. U nekim slučajevima donosi se akt kojim se zabranjuje promet lijeka ako je utvrđeno da je opasan po zdravlje.

Kontrola lijekova može se provesti u svakoj ljekarni po zaprimljenom prigovoru klijenta ili iz drugih razloga koje smo gore naveli.

Ukoliko se na temelju istraživanja potvrdi da je uporaba lijeka opasna, a podaci koje navodi proizvođač nisu istiniti, pokrenut će se pitanje zabrane prometa ovog lijeka. U tom slučaju treba ga povući iz prodaje u svim ljekarnama u zemlji. Samo u iznimnim slučajevima moguće je unijeti izmjene u upute za uporabu.

Obustava prodaje lijeka

Pitanje moguće zabrane lijeka po primitku potvrđenih podataka o štetnostima na organizam koji nisu propisani u uputama, kao i nuspojavama povezanim s primjenom lijeka, razmatra se u najkraćem mogućem roku. Isto vrijedi i za pojavu nuspojave nakon primjene lijeka zajedno s drugim lijekovima. Također je povezana s prijetnjom životu, kao i zdravlju pacijenta.

Ako se pronađu bilo kakva kršenja, provodi se temeljita studija, nakon čega se lijek uklanja iz prodaje dok se negativni aspekti potpuno ne isprave.

Nakon toga lijek će biti ponovno testiran, a ako se utvrdi da je siguran, ponovno će se naći u prodaji. Praćenje lijekova može poboljšati kvalitetu lijekova koji se prodaju u ljekarnama.

Postupak operativnog nadzora lijekova provodi Roszdravnadzor. Ispitivanje, kao i daljnje odlučivanje, dodjeljuje se Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije. U članku čitamo kako se točno nadziru lijekovi, što točno odjeli traže i što se radi po pitanju opasnih lijekova.

Operativni nadzor lijekova: provođenje revizije

Redoviti operativni nadzor lijekova Roszdravnadzora odnosi se na sve lijekove koji su otvoreno ili ograničeno dostupni u Rusiji. Glavna svrha postupka verifikacije je zaštita pacijenata i pravodobno otkrivanje nesigurnih lijekova koji mogu naštetiti zdravlju i životu. Kako biste se pripremili za praćenje, vodite evidenciju svih lijekova u prikladnom programu

Računovodstvo lijekova

Tijelo odgovorno za praćenje lijekova je Roszdravnadzor. U procesu odlučivanja i pregleda sudjeluju i stručnjaci Ministarstva zdravstva Ruske Federacije.

Zašto trebate revidirati lijekove

Od 01.03.2017 interna revizija se smatra obveznom. Redovite interne revizije omogućuju:

• smanjiti rizik od uporabe lijekova koji su opasni za zdravlje i život pacijenata;
• minimizirati probleme prometa lijekova;
• optimizirati rad zdravstvene ustanove;
• pripremiti se za inspekcije nadležnih tijela – kako bi se otkrili problemi, smanjile ili izbjegle kazne.

Kako se gradi interakcija s odjelom?

Sve medicinske tvrtke koje rade s lijekovima moraju prenijeti niz podataka regulatornim tijelima. Tako se za operativni nadzor lijekova osiguravaju podaci o:

• negativne reakcije koje se ne očekuju nakon uzimanja lijekova;
• nuspojave koje proizvođač nije deklarirao;
• zabilježene nestandardne interakcije lijekova kada se istodobno primjenjuju kao rezultat kliničkih ispitivanja.

Svako operativno praćenje lijekova od strane Roszdravnadzora uključuje redovito davanje relevantnih informacija agenciji od svih subjekata koji koriste lijekove u svom radu.

Zakonodavno, Postupak interakcije subjekata i instanci sadržan je u dva Naloga:

• za proizvode koji se koriste u području veterinarske medicine na snazi ​​je Naredba Ministarstva poljoprivrede Ruske Federacije br. 357 od 10. listopada 2011.;
• za sredstva koja se koriste u radnoj praksi relevantna je Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 757n od 26. kolovoza 2010.

Praćenje lijekova Roszdravnadzor

Odjel dogovara inspekciju nakon što primi. Praćenje lijekova od strane Roszdravnadzora moguće je ako medicinska organizacija pruži relevantne informacije:

• korištenje lijekova u klinikama. Konkretno, ovdje govorimo o zabilježenim nuspojavama i neplaniranim reakcijama, uključujući prijetnje životu pacijenta, kao i podacima o značajkama interakcije i kompatibilnosti lijekova;
• izvješća koja se odnose na sigurnost lijekova. Oni se formiraju na temelju žalbi medicinskih organizacija, pacijenata i drugih subjekata. Izvješća Savezne službe za nadzor u zdravstvu sadrže detaljne informacije o tome je li ovaj ili onaj lijek učinkovit i koje su opasnosti pri njegovoj uporabi;
• ažurni podaci koje su prenijela druga izvršna tijela, na primjer, koji se odnose na subjekt Ruske Federacije u području zdravstvene zaštite, na temelju rezultata vlastite revizije.

Kazne ovisno o osnovi:

• za kršenje zahtjeva za licenciranje (točka 3, članak 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije). Za službenike 3.000-4.000 rubalja, pravne osobe 30.000-40.000 rubalja
• grubo kršenje zahtjeva za licenciranje (klauzula 4, članak 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije). Za dužnosnike - 5.000-10.000 rubalja, za individualne poduzetnike - 4.000-8.000 *, za pravne osobe - 100.000-200.000 * rubalja.
• kršenje zakona o prometu lijekova (članak 14.4.2 Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije). Za službenike 5.000-10.000 rubalja, za pravne osobe - 20.000-30.000 rubalja.
• prodaja robe, izvođenje radova ili pružanje usluga u nedostatku utvrđenih podataka (točka 1, članak 14.5 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije). Za službene osobe - 3.000-4.000 rubalja, za pravne osobe - 30.000-40.000 rubalja.
• previsoke cijene vitalnih i osnovnih lijekova (točka 1, članak 14.6 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije). Za službenike - 50.000** rubalja, za pravne osobe - dvostruki iznos viška prihoda za cijelo razdoblje kršenja, ali ne više od godinu dana.

Kršenje pravila za promet opojnih droga ili psihotropnih tvari (članak 228.2 Kaznenog zakona Ruske Federacije). Za dužnosnike do 120.000 *** rubalja.

Kršenje pravila za promet opojnih droga ili psihotropnih tvari, koje je uzrokovalo štetu zdravlju, dovelo do drugih ozbiljnih posljedica ili iz sebičnih motiva (članak 228.2 Kaznenog zakona Ruske Federacije). Za dužnosnike - 100.000-300.000 *** rubalja.

*ili obustava djelatnosti do 90 dana.

**ili diskvalifikacija do 3 godine.

*** ili dohodak u trajanju do godinu dana, ili obavezni rad do 360 sati uz oduzimanje prava obnašanja određenih dužnosti ili obavljanja određene djelatnosti do 3 godine ili bez toga.

**** ili prihod u trajanju od 1-2 godine, ili obavezni rad u trajanju do 480 sati, ili ograničenje slobode u trajanju do 3 godine, ili kazna zatvora u istom trajanju uz oduzimanje prava obnašanja određenih dužnosti ili obavljanja određene djelatnosti u trajanju do 3 godine.

Analiza i operativni nadzor lijekova u Roszdravnadzoru

Operativno praćenje lijekova dokumentira se kao skup izvješća. Oni su grupirani i dalje analizirani u Roszdravnadzoru.

https://ru.freepik.com

Subjekti uključeni u promet medicinskih proizvoda daju podatke u relevantnim razdobljima:

• jednom svakih šest mjeseci - lijek je registriran manje od 2 godine;
• jednom godišnje - lijek je registriran više od 2 godine;
• jednom u tri godine - lijek je registriran prije 5 godina.

Pošaljite podatke o praćenju lijekova najkasnije trideset dana nakon naznačenih razdoblja.

Rezultati monitoringa

Na temelju rezultata praćenja lijekova, Roszdravnadzor šalje sve informacije Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije. Rezultat ovog rada je:

• Ispravak popratne dokumentacije prema uočenim promjenama;
• Uklanjanje nesigurnog i neprocijenjenog lijeka iz slobodnog prometa;
• Ograničenje na određeno razdoblje dopuštene uporabe lijeka;
• Pristup korištenju sredstava prethodno zatvorenih za promet.

Što trebate znati o 4n redu i novom postupku propisivanja recepta

U nekim slučajevima lijeku je zabranjeno sudjelovati u slobodnom prometu. No, ta je odluka prihvatljiva samo ako se na temelju rezultata operativnog praćenja lijeka utvrdi da je lijek opasan za zdravlje i život pacijenata.

Odgovornost

Osobe uključene u prometni postupak lijekovi, moraju prenijeti informacije o sigurnosti objekta. Ako se podaci ne dostave, organizacija će biti zakonski odgovorna u dva slučaja:

• ne postoji postupak operativnog praćenja, a Roszdravnadzoru nisu pružene relevantne informacije. U ovom slučaju, tvrtka se suočava s administrativnom odgovornošću (članak 19.7 Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije);
• Svjesno davanje lažnih informacija ili prešućivanje informacija da proizvod može biti štetan za zdravlje. Za to će liječnička organizacija kazneno odgovarati sukladno čl. 237 Kaznenog zakona Ruske Federacije.

https://ru.freepik.com

Obustava korištenja

Podaci o novim negativnim reakcijama lijeka, njegovim nepredvidivim svojstvima u interakciji s drugim lijekovima koji mogu biti opasni po život i zdravlje ljudi, osnova su za obustavu uporabe ovog lijeka. To je regulirano nalogom Ministarstva zdravstva Rusije od 14. studenog 2018. br. 777n.

Procjena rizika

Tijekom operativnog praćenja lijekova poseban odjel Ministarstva zdravlja procjenjuje i rizike primjene lijeka. Pregled traje 3 dana.

Ovisno o rezultatima audita, agencija može pokrenuti ispitivanje kakvoće lijeka. Zadatak za ispitivanje prenosi se federalnoj stručnoj ustanovi.

Ako se otkriju štetna svojstva, Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije zaustavlja uporabu lijeka u roku od 5 dana dok se ne utvrde razlozi za to ili dok proizvođač ne ispravi popratnu dokumentaciju. Osim:

• proizvođač se pisanim putem obavještava o odluci. Također prima dokumente o rezultatima pregleda;
• informacije se prenose u Roszdravnadzor. Odjel zatim objavljuje informacije na svojoj web stranici.

Informacije o lijeku na web stranici Roszdravnadzor

Provođenje operativnog nadzora lijekova podrazumijeva objavu rezultata ispitivanja u otvoreni pristup. Za to se koristi web stranica Roszdravnadzora.

Tu su objavljene sljedeće informacije:

• o lijekovima čija je uporaba privremeno obustavljena;
• o povlačenju lijekova iz slobodne prodaje;
• o povratku lijeka na tržište.

Zgrada Moskovske rudarske akademije. 1930. godine

Povijest NUST MISIS-a seže u daleku prošlost, kada je 1918. godine osnovana Moskovska rudarska akademija (MGA). MGA, stvoreno na temelju Rudarskog fakulteta Varšavskog tehnološkog sveučilišta, koje je evakuirano u Moskvu tijekom Prvog svjetskog rata, postalo je jedno od prvih tehničkih sveučilišta u Sovjetskoj Rusiji. Iako je išlo Građanski rat i pustoši koja je zavladala u zemlji, akademija je već godinu dana kasnije aktivno radila, privlačeći najbolji znanstveni i nastavni kadar tog vremena. U početku je Moskovsko državno sveučilište zamišljeno kao isključivo obrazovna ustanova, no već u prvim godinama postojanja u njemu su stvoreni istraživački laboratoriji koji su kasnije prerasli u zasebne istraživačke institute. Tako su već 1919. godine znanstvenici akademije proučavali svojstva radioaktivnih elemenata, za što je osnovana posebna katedra, au nastavni plan i program uvršten je kolegij "Radioaktivne tvari".

Nastavnici akademije i njezini diplomanti su galaksija izvanrednih stručnjaka koji su dali ogroman doprinos razvoju sovjetske industrije i do 1950-ih odredili dnevni red svih specijaliziranih znanstvenih područja (znanost o materijalima, metalurgija, rudarstvo i istraživanje). Na primjer, zahvaljujući naporima I. M. Gubkina, u SSSR-u je počelo aktivno istraživanje nafte i plina, tijekom kojeg je posebno otkriven Volga-Uralski naftni i plinski bazen, koji je nazvan "Drugi Baku". Gubkin je također došao na ideju opsežnog istraživanja Kurske magnetske anomalije, što je dovelo do otkrića najvećeg nalazišta željezne rude na svijetu. Diplomirani student MGA E. P. Slavsky vodio je sovjetski nuklearni projekt gotovo trideset godina, kao ministar za srednju strojogradnju SSSR-a. A. P. Zavenyagin, koji je također studirao na Moskovskoj državnoj akademiji znanosti i postao prvi rektor Moskovskog instituta za čelik, vodio je Magnitogorsku tvornicu željeza i čelika, a kasnije je vodio izgradnju Noriljskog rudarsko-metalurškog kombinata. U poratnim godinama obnašao je dužnost ministra za srednju strojogradnju i predsjednika Odbora za korištenje atomske energije. Crnu metalurgiju SSSR-a godinama je vodio I.F. Tevosyan, a obojenu metalurgiju vodio je P.F. Lomako.

Leonid Vaisberg, doktor tehničkih znanosti, profesor, akademik Ruske akademije znanosti, predsjednik Upravnog odbora Mehanobr-Tehnika, član Međunarodnog znanstvenog vijeća NUST MISIS

“Moskovska rudarska akademija formirana je upravo kada je bila potrebna industrijalizacija zemlje, bili su potrebni stručnjaci u području mineralnih sirovina. Akademija je dala rukovoditelje industrije. To su bili kultni ljudi koji su učinili mnogo za svoju zemlju. Sadašnja generacija studenata NUST MISIS ima sreće – studiraju na fakultetu, gdje su stvoreni fantastični uvjeti za život i učenje.”

S početkom velike industrijalizacije, Moskovsko državno sveučilište je reorganizirano i podijeljeno na šest granskih tehničkih fakulteta: rudarstvo, crna metalurgija, obojeni metali i zlato, treset, nafta i geološka istraživanja. Institut za crnu metalurgiju, po nalogu prvog rektora Zavenyagina, gotovo je odmah preimenovan u Moskovski institut za čelik (MIS). U to vrijeme, zemlja je poput zraka trebala stručnjake i organizatore industrije, sposobne usmjeravati tehnološke procese u velikim industrijskim pogonima odmah nakon završetka studija, sposobne stvarati nove jedinice i tehnologije, nove materijale. Razvoj metalurgije uvelike je odredio razinu mnogih drugih grana narodnog gospodarstva, kao i razinu obrambene sposobnosti zemlje. Nakon što su diplomirali na MIS-u, mladi su inženjeri otišli na posao, au godinama prvih petogodišnjih planova uspjeli su riješiti najteži zadatak - modernizirati sovjetsku industriju. Do kraja 1930-ih tehnička i ekonomska zaostalost zemlje bila je praktički eliminirana.

U strašnim godinama Velikog domovinski rat sam spas zemlje ovisio je o tome hoće li vodeći brodovi industrije moći riješiti nove, ponekad se činilo - nerješive zadatke koji su se pojavili u sovjetskoj industriji. Rudari i metalurzi uspjeli su učiniti nemoguće. Dakle, 1941.-42. izvršena je grandiozna evakuacija velikih industrijskih objekata, koja nema analoga u svjetskoj povijesti. Najvažniju ulogu u izvozu tvornica u istočne regije zemlje i pokretanju tih pogona odigrali su diplomanti instituta. Pokazali su ne samo najviši profesionalizam, već i borbenu hrabrost - često je oprema morala biti evakuirana pod neprijateljskom vatrom. Kao rezultat herojskih napora radnika domovine, već 1943. godine otklonjen je nedostatak metala za obrambene pogone zemlje. Doprinos stručnjaka instituta u stvaranju novih legura za vojnu opremu, bez kojih je nemoguće zamisliti Veliku pobjedu, neprocjenjiv je. Kao rezultat toga, 1944. godine MIS je dobio svoju prvu nagradu, Orden Crvene zastave za rad, za uspješan rad u osposobljavanju kadrova za crnu metalurgiju.

Rektor Moskovskog instituta za čelik i legure, profesor, doktor tehničkih znanosti V.I. Javanski. 1967. godine

Studenti Moskovskog instituta za čelik i legure. I.V. Staljin, Staljinovi stipendisti u učionici u laboratoriju za metalografiju; 2. slijeva - S.S. Gorelik, 3. slijeva - N.T. Čebotarjev. 1940. godine

U učionici pod pokroviteljstvom škole br. 7 Moskovskog instituta za čelik; nastavu izvodi magistar zavoda. 1955. godine

Studenti 5. godine Moskovskog instituta za čelik i legure Ferenc Kern (Mađarska) i Lyubov Lyubavskaya (SSSR) na konzultacijama kod asistenta Zavoda za teoriju i automatizaciju peći A.M. Belenky (u sredini). 1970. godine

Poslijediplomski student Moskovskog rudarskog instituta Viktor Pashchenko nadzire geodetsku praksu studenata tijekom ljetnih praznika. 1960. godine

Miješanje otopine u mješalici u Odjelu za analitičku kemiju Moskovskog instituta za čelik i legure. 1980. godine

U laboratoriju Moskovskog instituta za čelik i legure. 1973. godine

Operaterke računala "Minsk-22" Tatyana Fedotova i Ella Buchinskaya na poslu. 1981. godine

Student V. Saurin (u prvom planu) i viši asistent u laboratoriju K. Shamody provjeravaju instrumente za laboratorij Zavoda za fiziku poluvodiča na Moskovskom institutu za čelik i legure. 1963. godine

Mikhail Nevzorov, student 2. godine Moskovskog instituta za čelik i legure, radi na računalu. 1969. godine

Grupa diplomanata Rudarskog instituta nakon diplome. 1979. godine

Ako se u prijeratnom razdoblju institut fokusirao na obuku inženjerskog kadra za industrijska poduzeća, onda je nakon rata istraživački rad postao prioritet. Formirane su nove znanstvene škole, širio se istraživački profil, otvaralo se sve više laboratorija - institut je pretvoren u politehničko sveučilište, koje je, udovoljavajući zahtjevima vremena, sada obrazovalo ne samo metalurge, već i fizikalne kemičare, stručnjake za poluvodiče i radioaktivne materijale. To je osoblje bilo posebno traženo u dva glavna sovjetska projekta poslijeratnih godina - atomskom i svemirskom. Inženjeri i znanstvenici instituta, koji se od 1962. zvao Moskovski institut za čelik i legure, izravno su sudjelovali u stvaranju i razvoju visokih tehnologija za svemirske i nuklearne programe.

Reformu djelatnosti instituta, koja je preusmjerila MISIS na rješavanje novih zadataka od nacionalnog značaja u razvoju znanosti o materijalima, proveo je rektor MISIS-a V.P. Elyutin, izvanredan državnik, metalurški znanstvenik i učitelj. Nakon što je 1930. diplomirao na MIS-u, već 1945. vodi institut, a Jeljutin je inicijator otvaranja Fakulteta fizičke kemije, čime je pokrenut proces "znanstvene modernizacije" sveučilišta. Na institutu su otvorena tri nova fakulteta, a tijekom desetljeća i pol MISiS je od granskog metalurškog instituta postao multidisciplinarno veleučilište. Ovaj proboj osigurali su predstavnici vodstva instituta kao što su rektori V.I. Yavoisky, P.I. Polukhin, prorektor V.A. Romenets i drugi.

Anatolij Sedykh, predsjednik Upravnog odbora OMK, diplomirao na Moskovskom institutu za čelik i legure

„Kada sam 1982. ušao u MISiS, Vladimir Andreevič Romenets bio je prvi prorektor, profesor. Predavao nam je kolegij "Uvod u specijalnost". I upravo sam na predavanjima Vladimira Andrejeviča shvatio da sam napravio apsolutno ispravan izbor, odlučivši se da postanem metalurg. Vladimir Andrejevič bio je zaljubljen u metalurgiju i svoju profesiju. I to je, naravno, zarazilo sve oko njega.

Postigao je golem uspjeh u razvoju naše industrije, napravio desetke revolucionarnih otkrića, koja se i danas koriste diljem svijeta. Osim toga, Vladimir Andrejevič dao je veliki doprinos razvoju infrastrukture MISiS-a.”

Mora se reći da reformske aktivnosti V. Jeljutina nisu bile ograničene na razmjere sveučilišta. Poslije, kao ministar višeg i srednjeg specijaliziranog obrazovanja SSSR-a, koji je obnašao nekoliko desetljeća, od 1954. do 1985., upravo je Jeljutin stvorio poznati kasnosovjetski sustav visokog obrazovanja koji je oduševio cijeli svijet. Sadašnji NUST MISIS, razvijajući potencijal koji je formirao Eljutin, poštuje i unapređuje tradiciju nacionalne inženjerske škole.

Nastavak slavne višestoljetne povijesti u sadašnjosti

Pogled na zgradu nove zgrade Moskovskog instituta za čelik i legure. 1980. godine

Danas je NUST MISIS, poput MISIS-a i MGI-a u svoje vrijeme, izravno uključen u oblikovanje obrazovne i znanstvene agende zemlje, zajedno s vladinim agencijama i poslovnom zajednicom, rješavajući inženjerske i istraživačke zadatke usmjerene na jačanje dobrobiti Rusije i njezinog znanstvenog potencijala, te izgradnju digitalnog gospodarstva.

Budući da je jedno od vodećih tehničkih sveučilišta u Rusiji, sveučilište aktivno razvija takva strateški važna područja za zemlju kao što su biomedicina, nanotehnologija i IT, dok ostaje lider u svojim tradicionalnim područjima: znanost o materijalima, metalurgija i rudarstvo.

Godine 2013., postavši jedan od pobjednika Programa za poboljšanje konkurentnosti vodećih ruskih sveučilišta među svjetskim znanstvenim i obrazovnim centrima (Projekt 5-100), NUST MISIS posvećuje veliku pozornost razvoju sveučilišta kao vodećeg znanstvenog i obrazovnog centra u zemlji.

NUST MISIS je pet puta bio pobjednik mega-grant natječaja Vlade RF, što je rezultiralo stvaranjem laboratorija koji su danas vodeći u svojim područjima ne samo u Rusiji, već iu inozemstvu. Tako je pod vodstvom profesora Alekseja Ustinova, voditelja Laboratorija za supravodljive metamaterijale na NUST MISiS, grupa ruskih znanstvenika izmjerila i potom stvorila prvi domaći qubit. Počevši se baviti kvantnim tehnologijama 2011. godine, sveučilište je danas jedno od vodećih u tom području – 2018. godine sveučilište je pobijedilo na natječaju Russian Venture Company za stvaranje NTI centra za kvantne komunikacije. U budućnosti će NTI centar postati osnova za formiranje konzorcija, koji će također uključivati ​​Ruski kvantni centar, Steklov matematički institut, RANEPA, TSU i druge specijalizirane organizacije.

NUST MISIS surađuje s vodećim svjetskim znanstvenim centrima, sudjeluje u međunarodnim suradnjama na razini MegaScience - LHCb, SHiP, Horizon 2020. U 2017. godini na sveučilištu je osnovan MegaScience centar za infrastrukturnu suradnju i partnerstvo, čiji je glavni cilj koordinirati međunarodnu suradnju Sveučilišta u području velikih znanstvenih i obrazovnih projekata te razvoj akademska mobilnost. Iste je godine NUST MISIS postalo prvo rusko sveučilište koje je potpisalo sporazum o suradnji s Europskom organizacijom za nuklearna istraživanja (CERN), čiji je praktični rezultat bio zajednički tečaj za osposobljavanje mladih stručnjaka za razvoj naprednih tehnologija i materijala za traženje novih fizičkih učinaka u eksperimentima CERN-a.

Tijekom sudjelovanja u Projektu 5-100 na sveučilištu je stvoreno više od 30 istraživačkih laboratorija i inženjerskih centara, koji po intenzitetu znanstvenog rada nisu niži od najboljih inozemnih centara, a predvode ih vodeći znanstvenici iz Rusije i svijeta. Stvorena istraživačka infrastruktura omogućila je značajno povećanje opsega istraživanja - NUST MISiS, zajedno s poslovnim partnerima, provodi više od 500 istraživačko-razvojnih i razvojnih radova godišnje. Kao rezultat toga, tijekom tog vremena, publikacijska aktivnost sveučilišta se više nego udvostručila, a citiranost članaka više nego utrostručila. Danas je Sveučilište na prvom mjestu među sveučilištima koja sudjeluju u Projektu 5-100 po broju publikacija iz područja inženjerstva i znanosti o materijalima u proteklih pet godina.

Nastavljajući stoljetnu tradiciju, Sveučilište vrlo blisko surađuje s gospodarstvom, a broj partnerskih tvrtki približava se dvjema tisućama. Među njima su najveće domaće i inozemne metalurške, sirovinske, energetske tvrtke, IT i lideri na financijskim tržištima. To uključuje korporacije kao što su Metalloinvest, OMK, Rosatom, Karakan-invest, Severstal, Sberbank, Vnesheconombank, Norilsk Nickel, RUSAL i mnoge druge. Danas ova suradnja nije ograničena na zajedničke istraživačke projekte, velika se pozornost posvećuje obrazovnim programima usmjerenim na osposobljavanje i prekvalifikaciju kvalificiranih stručnjaka, kao i društvenim projektima.

Andrey Varichev, generalni direktor društva za upravljanje Metalloinvest

“Metalloinvest plodonosno surađuje s NUST MISiS i njegovim podružnicama u Starom Oskolu i Novotroitsku. Stotine diplomiranih studenata rade u našoj tvrtki, a studenti se aktivno obučavaju u Metalloinvestovom inovacijskom centru. Sada, na temelju sveučilišta, u okviru programa naprednog osposobljavanja "Institut proizvodnih lidera", 206 zaposlenika naših poduzeća poboljšava svoje tehničke kompetencije, poboljšava vještine rada na projektima i uči digitalnu transformaciju.

Želio bih spomenuti laboratorij za proizvodnju čelika pokrenut u OEMK-u ove godine. Njegova jezgra je vakuumska indukcijska peć s malim opterećenjem. Omogućuje brzo provođenje eksperimentalnog taljenja u malim količinama. U laboratoriju se mogu proizvesti specijalni čelici i legure složenog sastava. To OEMK-u omogućuje rješavanje gotovo svih zadataka svladavanja novih vrsta čelika.

Ponosni smo na Izložbeni centar za obrazovanje i profesionalno usmjeravanje Željezno!, koji smo zajedno s Politehničkim muzejom i NUST MISIS otvorili 2014. godine. Projekt je postao središte privlačnosti za školsku djecu i mlade ljude, održavajući prestiž i perspektivu metalurških zanimanja.”

Zbog te interakcije dolazi do globalne modernizacije proizvodnje i komercijalizacije znanstvenih dostignuća. Tako su ove godine po narudžbi PJSC Severstal, diva ruske metalurgije, znanstvenici NUST MISIS razvili novu leguru za naftovode, koja će udvostručiti njihov radni vijek i smanjiti ekološke rizike od proizvodnje nafte. Sveučilište je 2017. godine, zajedno s RUSAL-om, jednim od najvećih svjetskih proizvođača aluminija, osnovalo Institut za lake materijale i tehnologije (ILMT). Stvara nove materijale za različite visokotehnološke industrije strojarstva i razvija aditivne tehnologije i aluminij-ionske baterije.

Kao rezultat transformacija koje se još uvijek odvijaju na sveučilištu, NUST MISIS uključen je u ocjene predmeta THE, QS i ARWU u šest područja odjednom, zauzimajući 30. mjesto u svijetu u kategoriji Inženjerstvo - rudarstvo i ušavši u TOP-100 u kategoriji Inženjerstvo - Metalurgija. Kao vodeće rusko sveučilište u području znanosti o materijalima, sveučilište zauzima 201+ mjesto u svijetu.

“Uvrštavanje u globalne i predmetne ljestvice najboljih svjetskih sveučilišta prirodan je rezultat sustavnog rada i sustavno provođene politike NUST MISIS na razvoju prioritetnih znanstvenih područja. Zapravo, sada dobivamo rezultate rada koji je započeo 2013.-14. - stvaranje istraživačkih laboratorija i znanstvenih i obrazovnih centara, koje su predvodili vodeći znanstvenici iz Rusije i svijeta kao rezultat pobjeda na otvorenim međunarodnim natjecanjima, znanstveno istraživanje, a kao rezultat - povećanje broja publikacija u znanstvenim časopisima indeksiranim u bazama Web of Science i Scopus.

Budući da sveučilište održava bliske odnose sa stotinama inozemnih sveučilišta na programima akademske mobilnosti, dvostrukih diploma i pripravničkih praksi, veliki naglasak stavlja se na studij strani jezici. Godine 2011. NUST MISIS i Sveučilište Cambridge pokrenuli su jedinstveni jezični program [e-mail zaštićen] posebno za studente tehničkih specijalnosti. Primjer međunarodne znanstvene suradnje između sveučilišta je suradnja s talijanskim Nacionalnim institutom za nuklearnu fiziku (INFN) i Sveučilištem u Napulju. Friedrich II (UNINA), zajedno s NUST MISiS sudjeluje u ShiP eksperimentu Europske organizacije za nuklearna istraživanja.

Kao vodeće tehničko sveučilište i kovačnica visokostručnih inženjerskih kadrova, NUST MISIS aktivno sudjeluje u stvaranju uvjeta za prijelaz zemlje na digitalno gospodarstvo.

Konkretno, 2017. godine sveučilište je zajedno s Vnesheconombankom otvorilo prvi Blockchain Competence Center u Rusiji, okupljajući vodeće svjetske stručnjake i ruske praktičare za provedbu pilot projekata temeljenih na blockchain tehnologijama u različitim područjima djelovanja: od registracije transakcija nekretnina do praćenja lanaca opskrbe lijekovima.

U posljednjih godina vodeća sveučilišta traže načine kako smanjiti vrijeme utrošeno na svladavanje obrazovnog materijala i povećati učinkovitost obrazovnog procesa. Najbolji rezultat pokazali su MOOC (Massive Open Online Courses) i Blended Learning (mješovito učenje) formati. Godine 2015. NUST MISIS, zajedno sa sedam vodećih ruskih sveučilišta, osnovao je Nacionalnu platformu za otvoreno obrazovanje, koja sada ugošćuje više od 300 online tečajeva. U 2017. godini Sveučilište je postalo sudionikom prioritetnog projekta u području obrazovanja „Suvremeno digitalno obrazovno okruženje u Ruska Federacija s ciljem povećanja dostupnosti kvalitetnog obrazovanja za sve građane zemlje. Doprinoseći traženju novih, najboljih nastavnih praksi i njihovoj implementaciji, NUST MISIS je postao ideolog i organizator #EdCrunch, najveće globalne konferencije o tehnologijama u obrazovanju u Europi.

NUST MISIS je bio i ostaje vjeran tradicijama postavljenim od osnivanja Moskovske rudarske akademije - promicati znanstveni i tehnološki napredak zemlje, brzo odgovarajući na izazove ere.

Alevtina Chernikova, rektorica NUST MISiS, profesorica, doktorica ekonomije

“U 100 godina MGA je prošao svijetlim putem. Sve aktivnosti Moskovske rudarske akademije i instituta stvorenih na njezinoj osnovi neraskidivo su povezane s poviješću zemlje. Prednjačeći u znanstvenom i tehnološkom napretku, Sveučilište je uvijek odgovaralo na izazove vremena: sudjelovalo je u izradi najvećih projekata ere industrijalizacije, bavilo se poslijeratnom obnovom zemlje, aktivno sudjelovalo u nuklearnim i svemirskim projektima, formiralo znanstvene škole danas poznate u cijelom svijetu i razvijalo međunarodnu akademsku suradnju. Mi otvaramo novo doba, postavljajući sebi cilj postati jedno od najboljih tehničkih sveučilišta na svijetu. Za to imamo sve što nam je potrebno: pravu strategiju, visokostručne nastavnike i osoblje, talentirane učenike i podršku naših poslovnih partnera.”